上海临床试验校招岗位

岗位职责 - 作为统计代表或主要负责人参与跨职能团队展开产品研发的战略策划和执行；参与临床开发计划，确保研究设计与研究目标一致，并符合全球监管标准和市场需求。 - 制定试验研究方案和数据分析计划，并独立确定适宜的统计分析方法；可独立识别并预期在临床试验的设计、进展和分析中出现的技术或其他潜在问题，提出解决方案并付诸实施

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工作内容 1、临床试验统计设计：协助资深统计师进行临床试验的统计学设计，参与方案（Protocol）中统计部分的讨论与撰写；负责样本量计算及随机化方案的设计与验证。 2、统计分析计划（SAP）：在指导下参与统计分析计划（SAP）及TFLShell的拟定与修订，确保分析策略符合科学性与监管要求。 3、TFL核查与统计方法

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工作内容 1.TMF文档管理：负责TMF文档的审阅、整理、更新、上传系统等工作，负责审核CRA归档文件的完整性、准确性、归档的及时性等； 2.物资管理：负责临床试验物资的出入库及库存管理； 3.药品管理：负责协助试验药品的接收、发放及温控记录管理； 4.文件流转：负责文件盖章、寄送及流转登记； 5.费用支持：协助供应商

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工作内容 1.TMF文档管理：负责TMF文档的审阅、整理、更新、上传系统等工作，负责审核CRA归档文件的完整性、准确性、归档的及时性等； 2.物资管理：负责临床试验物资的出入库及库存管理； 3.药品管理：负责协助试验药品的接收、发放及温控记录管理； 4.文件流转：负责文件盖章、寄送及流转登记； 5.费用支持：协助供应商

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工作职责： 1、研究方案的支持，包括撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等； 2、制订与审核统计分析计划，确保按分析计划实施相应的统计学方法、算法程序、数据呈现及结果输出等； 3、编制统计程序，生成统计图表，并

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岗位职责： 根据公司的临床开发计划，全程协助临床研究经理，完成被指派的临床试验项目的实施、执行和临床监查相关工作，做好过程中的质量控制，并监督项目进程及预算，以确保项目按照试验方案和公司标准操作规程进行。 任职要求： 1、本科及以上学历，药学、医学、生物学、英语等专业； 2、海外留学背景或流利的英文听说读写能力

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岗位职责： 1.负责临床试验中临床药理或定量药理相关部分的设计（popPK、E-R、PK/PD、PBPK等）、总结、结果解读以及报告撰写； 2.负责创新项目临床药理研究的策略制定、设计和实施，同时支持临床研究的剂量策略制定； 3.负责定量药理学分析数据审阅和解读等工作，为各阶段临床开发决策提供支持； 4.负责临

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岗位职责： 1. 与临床研究团队紧密合作，制定临床研究策略； 2. 负责撰写和审阅临床试验相关医学文件，负责项目文件的医学审阅（包括但不限于临床研究开发计划、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、医学综述、临床试验总结报告、IND 申报及NDA 申报相关文件等）； 3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论； 4.

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.参与制定临床药理开发计划，负责FIH、剂量递增、食物影响、DDI、特殊人群、稳态PK等试验设计；确定起始剂量、剂量方案和RP2D，提供暴露-效应分析及剂量推荐依据； 2.协助临床药理研究方案及申报资料撰写/审核，包括统计分析计划、研究者手册（IB）、临床总结、申报资料（CTD 2.7/2.6）等； 3.开

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工作内容 1.参与制定临床药理开发计划，负责FIH、剂量递增、食物影响、DDI、特殊人群、稳态PK等试验设计；确定起始剂量、剂量方案和RP2D，提供暴露-效应分析及剂量推荐依据； 2.协助临床药理研究方案及申报资料撰写/审核，包括统计分析计划、研究者手册（IB）、临床总结、申报资料（CTD 2.7/2.6）等； 3.开

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工作内容 1.参与并支持临床试验项目稽查、供应商审计、临床现场检查等工作；协助整理稽查/审计/检查资料，参与问题记录、整改跟踪及CAPA闭环。 2.参与并支持临床质量模块化工作，例如体系管理、供应商管理等；协助维护临床质量体系文件、供应商资质及质量档案。 3.完成上级交办的其他相关工作任务。 任职条件 1.学历要求：

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工作内容 1.参与并支持临床试验项目稽查、供应商审计、临床现场检查等工作；协助整理稽查/审计/检查资料，参与问题记录、整改跟踪及CAPA闭环。 2.参与并支持临床质量模块化工作，例如体系管理、供应商管理等；协助维护临床质量体系文件、供应商资质及质量档案。 3.完成上级交办的其他相关工作任务。 任职条件 1.学历要求：

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工作内容 在指导下完成分配的临床科学工作，包括但不限于： 1.参与中英文临床方案设计、讨论和撰写，以及CSR撰写； 2.撰写中国及海外IND、NDA和BLA等申报材料； 3.培训项目组成员，开展医学监查、数据审核，以及SAP和TFL审核等工作； 4.开展项目立项临床科学评估，撰写中国及海外临床开发计划。 任职条件 在

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工作内容 在指导下完成分配的临床科学工作，包括但不限于： 1.参与中英文临床方案设计、讨论和撰写，以及CSR撰写； 2.撰写中国及海外IND、NDA和BLA等申报材料； 3.培训项目组成员，开展医学监查、数据审核，以及SAP和TFL审核等工作； 4.开展项目立项临床科学评估，撰写中国及海外临床开发计划。 任职条件 在

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工作内容 在指导下完成分配的临床科学工作，包括但不限于： 1.参与中英文临床方案设计、讨论和撰写，以及CSR撰写； 2.撰写中国及海外IND、NDA和BLA等申报材料； 3.培训项目组成员，开展医学监查、数据审核，以及SAP和TFL审核等工作； 4.开展项目立项临床科学评估，撰写中国及海外临床开发计划。 任职条件 1

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工作内容 在指导下完成分配的临床科学工作，包括但不限于： 1.参与中英文临床方案设计、讨论和撰写，以及CSR撰写； 2.撰写中国及海外IND、NDA和BLA等申报材料； 3.培训项目组成员，开展医学监查、数据审核，以及SAP和TFL审核等工作； 4.开展项目立项临床科学评估，撰写中国及海外临床开发计划。 任职条件 1

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工作内容 1.支持临床开发负责人推动临床项目目标设定和跨职能计划制定，协助完成重要里程碑、时间表、预算、资源规划、风险评估及应急预案，并明确项目可交付成果及质量标准； 2.根据批准的项目计划和目标，协助跟踪、管理项目实施过程，推动项目达成既定目标及可交付成果； 3.协助临床开发负责人评估项目关键路径，识别预期风险、瓶颈

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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工作内容 1.协助为公司产品提供医学支持，包括医学信息整理、文献支持、医学咨询回复及跨部门医学沟通等； 2.参与相关部门讨论，协助确认申报产品的临床评价路径及方案； 3.在指导下，协助编写开展临床试验产品的试验方案、CRF等临床相关文档，并参与整理、校对； 4.参与非临床试验产品的临床评价报告及支持性报告编写（不涉及数

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工作内容 1.负责撰写、编辑和审核各类复杂医学文件，包括但不限于： （1）临床开发阶段：临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）、知情同意书（ICF）； （2）注册申报阶段：临床部分摘要（CTD模块2.5和2.7）、药品特性概要（SmPC）等； （3）学术交流阶段：学术论文（manu

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工作内容 1.根据相关指南撰写和关闭临床数据质疑表，或应用自动更正表格； 2.开展用户验收测试和数据核查；识别并报告试验方案违背，根据指南和受试者基本资料撰写临床数据质疑表； 3.负责电子数据采集系统平台操作，支持临床监查员发现并找回遗留数据； 4.负责早期和末期数据质量核查，并在项目进行过程中更新相关进度系统。 任

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工作内容 1.根据相关指南撰写和关闭临床数据质疑表，或应用自动更正表格； 2.开展用户验收测试和数据核查；识别并报告试验方案违背，根据指南和受试者基本资料撰写临床数据质疑表； 3.负责电子数据采集系统平台操作，支持临床监查员发现并找回遗留数据； 4.负责早期和末期数据质量核查，并在项目进行过程中更新相关进度系统。 任

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岗位职责： 1.执行研究中心可行性调研、协助项目组进行中心选择、中心关闭； 2.负责研究中心项目的开展、日常监查与质量管理； 3.负责研究中心基础层面的关系维护； 4.完成并反馈公司需要收集的各项报告； 5.承担区域内领导安排的其他工作。 任职资格： 1.27届应届生，医药、临床、护理等相关专业，本科及以

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临床监查管培生，负责上市前临床试验项目，肿瘤项目为主，入职多导师带教，同时配套加速培养机制，使管培生得到快速锻炼和发展，快速成长为一名具有全局思维的新生代管理者&业务骨干。 岗位职责： 1.执行研究中心可行性调研、协助项目组进行中心选择、中心关闭； 2.负责研究中心项目的开展、日常监查与质量管理； 3.负责研究

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岗位职责 1、确保所有的临床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规的要求，并按照要求报告相关的背离。 2、负责试验中心的选择，确保试验中心是具备临床试验资质的，并符合试验方案、公司的要求。 3、参与研究者会的准备工作。 4、负责伦理资料的递交工作，并及时获得伦理批件/回执，并保证伦理批件的内容

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岗位职责 1.支持临床试验的设计和启动，协助撰写临床试验方案、研究者手册及其它伦理资料； 2.参加研究中心启动会、研究者沟通会并准备相关材料； 3.支持临床试验的执行，开展医学监查并撰写临床研究报告； 4.协助撰写和准备IND、NDA/BLA申报与沟通资料； 5.国内外医学文献与信息调研、竞品调研，协助撰写BD项目评估

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工作职责： 1、完成公司CRA trainee培训计划，熟悉CRA日常工作； 2、在ICH-GCP、ISO14155、中国药物/器械GCP、试验方案、SOP和mentor指导下进行中心筛选、伦理递交、协议签署、启动、监查、培训和中心关闭等活动，并及时完成相关报告； 3、协助研究者工作开展； 4、完成直线管理人员

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