北京临床试验校招岗位

岗位职责 - 作为统计代表或主要负责人参与跨职能团队展开产品研发的战略策划和执行；参与临床开发计划，确保研究设计与研究目标一致，并符合全球监管标准和市场需求。 - 制定试验研究方案和数据分析计划，并独立确定适宜的统计分析方法；可独立识别并预期在临床试验的设计、进展和分析中出现的技术或其他潜在问题，提出解决方案并付诸实施

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工作内容 1、临床试验统计设计：协助资深统计师进行临床试验的统计学设计，参与方案（Protocol）中统计部分的讨论与撰写；负责样本量计算及随机化方案的设计与验证。 2、统计分析计划（SAP）：在指导下参与统计分析计划（SAP）及TFLShell的拟定与修订，确保分析策略符合科学性与监管要求。 3、TFL核查与统计方法

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工作职责： 1、研究方案的支持，包括撰写方案中与统计有关的部分、阐明研究假设、确定计划的统计分析、主要及次要变量、所要分析的时间点、中期分析的规定、分析人群的定义、样本量的计算等； 2、制订与审核统计分析计划，确保按分析计划实施相应的统计学方法、算法程序、数据呈现及结果输出等； 3、编制统计程序，生成统计图表，并

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一、主要职责： 1. 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告。 2. 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。 3. 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团

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岗位职责： 1. 与临床研究团队紧密合作，制定临床研究策略； 2. 负责撰写和审阅临床试验相关医学文件，负责项目文件的医学审阅（包括但不限于临床研究开发计划、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、医学综述、临床试验总结报告、IND 申报及NDA 申报相关文件等）； 3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论； 4.

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岗位职责： 1.按照公司 SOP及客户要求执行临床药理项目。 2.应用软件(WinNonlin)，完成非房室模型分析(NCA)、生物利用度/生物等效性(BA/BE)分析、个体 PK\PD分析和质量控制(QC)等工作，协助临床药理主管或经理完成其他临床药理工作。 3.负责临床药理试验设计、方案撰写、总结报告、申报资

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岗位职责： 1) Pharmacometrics project implementation according to company SOP and clients requirement. 按照公司 SOP 及客户要求执行定量药理项目。 2) Communicate with the project man

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.负责数据库建立相关指南、测试方案以及数据管理/清理计划的撰写，开展严重不良事件核查和数据库锁定； 2.负责数据库建立、用户验收测试及数据核查工作； 3.负责识别和报告试验方案违背； 4.负责开展医学编码工作； 5.在上级指导下保证临床数据质量及工作体系满足法规要求。 任职条件 1.学历要求：硕士及以上学

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工作内容 1.负责数据库建立相关指南、测试方案以及数据管理/清理计划的撰写，开展严重不良事件核查和数据库锁定； 2.负责数据库建立、用户验收测试及数据核查工作； 3.负责识别和报告试验方案违背； 4.负责开展医学编码工作； 5.在上级指导下保证临床数据质量及工作体系满足法规要求。 任职条件 1.学历要求：硕士及以上学

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工作内容 1.根据法规要求和行业标准，为在研项目提供统计编程支持，生成各类数据集（SDTM、ADaM）和图表（TFL）； 2.使用Spotfire完成数据可视化，支持医学数据审核； 3.通过编程实现Patient Profile和Narratives； 4.学习并掌握CDISC标准，支持中美数据包递交工作，包括aCRF

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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岗位职责： 1.协助完成临床参研中心的筛选、调研、启动会预约等前期SSU 工作； 2.负责公司上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床项目的患者筛选和入组工作； 3.组织、协调、整合区域资源，与参研中心各科室建立良好协调关系，扎实客情基础，推动项目更快的完成入组； 4.负责跟CRA、CRC、医学经理、研究者的协调沟通，协调解决患

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岗位职责 1、确保所有的临床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规的要求，并按照要求报告相关的背离。 2、负责试验中心的选择，确保试验中心是具备临床试验资质的，并符合试验方案、公司的要求。 3、参与研究者会的准备工作。 4、负责伦理资料的递交工作，并及时获得伦理批件/回执，并保证伦理批件的内容

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工作职责： 1、完成公司CRA trainee培训计划，熟悉CRA日常工作； 2、在ICH-GCP、ISO14155、中国药物/器械GCP、试验方案、SOP和mentor指导下进行中心筛选、伦理递交、协议签署、启动、监查、培训和中心关闭等活动，并及时完成相关报告； 3、协助研究者工作开展； 4、完成直线管理人员

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岗位职责： 1、调研整理产品相关的信息，制定产品临床药理学研发计划； 2、撰写产品临床药理学相关申报资料（IND及NDA等）； 3、I-III期相关的临床药理部分试验设计、数据分析及报告撰写； 4、协同组织实施临床药理试验，完成递交机构、监管资料撰写； 5、解读临床药理学信息，结合临床前等资料，为产品研发提供

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工作职责： 医学助理经理岗位是策略与方案部门的基础职位，医学助理经理在医学经理/总监带领下，负责相关临床研发项目背景调研，参与临床试验策略的制订，参与方案等其他重要文件的撰写工作，参与IND和NDA申报材料的准备工作。主要任务包括但不限于资料与文献的查阅、试验数据的整理与分析。 岗位职责 1.为项目团队提供医学和

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工作地点： 四川省-成都市,上海市,北京市 工作职责： 医学助理经理岗位是策略与方案部门的基础职位，医学助理经理在医学经理/总监带领下，负责相关临床研发项目背景调研，参与临床试验策略的制订，参与方案等其他重要文件的撰写工作，参与IND和NDA申报材料的准备工作。主要任务包括但不限于资料与文献的查阅、试验数据的整理

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工作地点： 北京市,上海市 工作职责： 职位名称：初级临床监查员（CRA-I） 工作地点：中国北京、上海 工作类型：全职 工作职责： 1、 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 2、 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心团队进行定期沟通以管理项目进

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工作职责： 职位名称：初级临床监查员（CRA-I） 工作地点：中国北京、上海 工作类型：全职 工作职责： 1、 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 2、 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心团队进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。 3、 评估

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岗位职责 岗位目的： 对信达生物产品的临床开发提供统计和编程支持。按照临床试验统计分析要求，完成临床试验数据审核及统计分析。 主要工作职责： 临床项目统计编程： 1. 完成临床试验数据审核及统计分析； 2. 按照CDISC标准整理临床试验数据，产生SDTM和ADaM； 3. 应用程序评估方案偏离数据； 4. 进行安全

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岗位职责 岗位目的：协助负责某一临床研究项目所涉及的统计相关问题，包括方案中统计部分的制定和撰写；按时高质量提供统计分析结果；在研究项目中执行统计师相关流程。 主要工作职责：临床项目统计 1. 临床试验项目中统计相关问题方案的制定及撰写： 协助项目统计师基于的整体考量，及相关注册法规的要求，提出优化的试验设计（包括

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岗位职责： 1、负责撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2、审核临床试验相关文件并能提出相关问题和建议，包括但不限于：病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3、在临床研究进行阶段，完成医学审核，能自主完成与研究者的沟通，及

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岗位职责： 1、调研整理产品相关的信息，制定产品临床药理学研发计划； 2、撰写产品临床药理学相关申报资料（IND及NDA等）； 3、I-III期相关的临床药理部分试验设计、数据分析及报告撰写； 4、协同组织实施临床药理试验，完成递交机构、监管资料撰写； 5、解读临床药理学信息，结合临床前等资料，为产品研发提供

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工作职责： 1. 根据 NMPA 相关法规、公司 SOP、研究方案以及项目计划要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括研究中心选择、启动、研究者培训、患者筛选入组、监查和中心关闭等相关工作，确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行临床试验，确保试验数据的合法性、准确性和完整性； 2. 根据公司及部门要

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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