上海临床试验校招岗位

Senior Scientist, Translational Medicine Responsibilities: 1. Develop and deliver translational strategies to bridge the gap between preclinical and clinical

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工作职责： 1.负责临床前和临床生物标记物测定方法的开发和验证工作，包括PK/ADA/临床biomarker等，根据产品特征及临床研究需求制定分析指标与参数，完善统计分析计划并按需提出下一步规划； 2.参与临床研究方案、生物样本操作手册等文件审核； 3.设计、实施、总结生物分析相关工作，确保实验记录规范填写并及时

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岗位职责 1、根据GCP、试验方案及公司SOP，对临床试验中心进行监查，确保试验数据的真实性、完整性和准确性； 2、负责研究中心的筛选、启动、常规监查及关闭访视，撰写监查报告并跟进问题整改； 3、核对CRF数据与原始资料的一致性，确保数据录入及时、准确； 4、确保试验用药品/器械的管理、储存、发放和回收符合方案及法规要

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岗位职责 1、协助临床试验项目的日常运营与文档管理工作，包括试验文件（TMF/ISF）的建立、整理、归档与维护，确保文档的完整性、准确性与及时性； 2、协助准备、分发和回收临床试验相关文件，如试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册等； 3、协助组织项目会议（如启动会、研究者会议、监查会议等），负责会议安排、会议记录及

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岗位职责 1.配合数据管理项目负责人，参与方案审阅、伦理 CRF 制作、EDC 数据库建立、数据清理、数据库锁定等数据管理全流程工作。 2.撰写 / 审阅数据管理相关文件。 3.负责项目的数据清理、SAE 一致性核查、外部数据一致性核查、数据库设计及测试等。 4.定期对外包项目进行数据管理质控工作，确保供应商提供的服务

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岗位职责 1.协助完成临床试验相关医学文档撰写与修订，包括方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告等。 2.检索、研读国内外医学文献、指南，整理文献摘要与医学数据，支撑医学文件撰写。 3.配合项目团队，完成医学文件的内部审核、版本管理、校对及归档。 4.跟进法规指导原则更新，保证撰写文件符合 CDE 等相关法规要求。

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岗位职责： 1、调研整理产品相关的信息，制定产品临床药理学研发计划； 2、撰写产品临床药理学相关申报资料（IND及NDA等）； 3、I-III期相关的临床药理部分试验设计、数据分析及报告撰写； 4、协同组织实施临床药理试验，完成递交机构、监管资料撰写； 5、解读临床药理学信息，结合临床前等资料，为产品研发提供

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岗位职责 1.参与公司在研项目的医学支持工作，协助医学经理完成临床试验方案、研究者手册、知情同意书等医学文件的撰写、修订与审阅。 2.协助开展研究者沟通、中心启动相关医学准备工作，参与临床试验过程中的医学问题收集、整理与答复。 3.负责临床试验相关医学资料归档，跟进项目医学相关的日常事务，协助医学信息收集、整理。 4.

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工作职责： 医学助理经理岗位是策略与方案部门的基础职位，医学助理经理在医学经理/总监带领下，负责相关临床研发项目背景调研，参与临床试验策略的制订，参与方案等其他重要文件的撰写工作，参与IND和NDA申报材料的准备工作。主要任务包括但不限于资料与文献的查阅、试验数据的整理与分析。 岗位职责 1.为项目团队提供医学和

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工作地点： 四川省-成都市,上海市,北京市 工作职责： 医学助理经理岗位是策略与方案部门的基础职位，医学助理经理在医学经理/总监带领下，负责相关临床研发项目背景调研，参与临床试验策略的制订，参与方案等其他重要文件的撰写工作，参与IND和NDA申报材料的准备工作。主要任务包括但不限于资料与文献的查阅、试验数据的整理

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工作地点： 北京市,上海市 工作职责： 职位名称：初级临床监查员（CRA-I） 工作地点：中国北京、上海 工作类型：全职 工作职责： 1、 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 2、 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心团队进行定期沟通以管理项目进

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工作职责： 职位名称：初级临床监查员（CRA-I） 工作地点：中国北京、上海 工作类型：全职 工作职责： 1、 根据试验方案、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 2、 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心团队进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。 3、 评估

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岗位职责 岗位目的： 依照信达SOP执行和管理信达临床项目的数据管理工作。执行基本的数据管理活动，如文件归档、虚拟数据的撰写、数据库测试、数据核查工作和生成数据报告等。以确保临床数据的真实性、准确性和完整性。 主要工作职责： 一、依照SOP执行临床项目数据管理工作 1、根据CDISC标准、依照公司SOP要求，完成各

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岗位职责 岗位目的： 对信达生物产品的临床开发提供统计和编程支持。按照临床试验统计分析要求，完成临床试验数据审核及统计分析。 主要工作职责： 临床项目统计编程： 1. 完成临床试验数据审核及统计分析； 2. 按照CDISC标准整理临床试验数据，产生SDTM和ADaM； 3. 应用程序评估方案偏离数据； 4. 进行安全

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岗位职责 岗位目的：协助负责某一临床研究项目所涉及的统计相关问题，包括方案中统计部分的制定和撰写；按时高质量提供统计分析结果；在研究项目中执行统计师相关流程。 主要工作职责：临床项目统计 1. 临床试验项目中统计相关问题方案的制定及撰写： 协助项目统计师基于的整体考量，及相关注册法规的要求，提出优化的试验设计（包括

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岗位职责： 1、负责撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2、审核临床试验相关文件并能提出相关问题和建议，包括但不限于：病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3、在临床研究进行阶段，完成医学审核，能自主完成与研究者的沟通，及

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岗位职责 1、个例报告处理，包括报告接收、数据录入、质控、医学审阅、报告生成，完成监管机构及合作方递交、质疑发送及报告跟踪和随访； 2、药物安全信息的分发及沟通； 3、临床试验中的严重不良事件（SAE）数据一致性比对； 4、临床试验中研究者及临床监查员PV 培训； 5、按药物警戒协议要求进行不良事件的一致性比

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1.参与临床试验方案设计，对整个产品的临床开发策略提供统计设计；撰写、建议、审阅临床研究方案；计算样本量；随机方法设置； 2.审阅SAP\TLF shell、统计报告及临床试验研究报告 3.协调编程、数据团队完成统计相关工作，与外部门沟通了解需求并具体化，按时保质完成； 4.数据管理提供统计支持，包括审阅CRF、

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岗位职责： 1）协助完成临床参研中心的筛选，PI沟通、患者储备、病例入组等工作； 2）组织、协调、整合区域资源，与参研中心各科室、部门建立良好协调关系，完成公司原研药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的推广与患者招募工作； 3）建立项目进展交流机制，在产品临床阶段，做好PI的遴选、沟通以及信息的共享，为未来产品上市推广、

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岗位职责： 1、调研整理产品相关的信息，制定产品临床药理学研发计划； 2、撰写产品临床药理学相关申报资料（IND及NDA等）； 3、I-III期相关的临床药理部分试验设计、数据分析及报告撰写； 4、协同组织实施临床药理试验，完成递交机构、监管资料撰写； 5、解读临床药理学信息，结合临床前等资料，为产品研发提供

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工作职责： 1. 根据 NMPA 相关法规、公司 SOP、研究方案以及项目计划要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括研究中心选择、启动、研究者培训、患者筛选入组、监查和中心关闭等相关工作，确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行临床试验，确保试验数据的合法性、准确性和完整性； 2. 根据公司及部门要

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工作职责： 1. 根据 NMPA 相关法规、公司 SOP、研究方案以及项目计划要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括研究中心选择、启动、研究者培训、患者筛选入组、监查和中心关闭等相关工作，确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行临床试验，确保试验数据的合法性、准确性和完整性； 2. 根据公司及部门要

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主要职责： 1. 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告。 2. 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。 3. 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与

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主要职责： 1. 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告。 2. 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。 3. 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与

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岗位职责 工作职责 1.为临床开发项目提供临床药理学和定量药理支持，包括建立临床各阶段剂量依据（如 FIH剂量预测、II期剂量选择和III期剂量确认），并通过建模与模拟（M&S）和数据分析解析剂量—暴露—反应关系。 2.设计并负责实施专项临床药理研究（如食物影响、药物-药物相互作用、QT/cQT、质量平衡等），并参与注

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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岗位职责： 1. 协助撰写临床研究方案及临床研究相关资料； 2. 协助审核临床试验相关文件，包括但不限于：病理报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、数据管理计划（DMP），药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 3. 在临床研究进行阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并提出解决问题的

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