济南临床试验校招岗位

岗位职责 公司背景： 这个CRA岗位属于夏尔巴（信达生物的子公司，主要是CDMO业务-生产相关业务），夏尔巴会作为CRO公司，承接信达生物临床试验中非盲部分工作。 主要职能： 临床监查员要确保负责的临床研究在合格的研究中心开展和进行，并且确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案、标准操作程序及国家的法律

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岗位职责 1. 负责临床单位的调研、伦理递交、协议沟通及科室启动； 2. 负责临床试验项目的监查，确保负责的项目执行中符合方案、GCP、SOP和法律法规要求，确保试验数据的真实、准确、完整； 3. 与研究中心机构、研究者等建立良好合作关系； 4. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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工作内容 1.参与临床试验中心筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作； 2.根据GCP法规要求、临床试验方案及公司规定，执行临床试验启动、监查和结束工作； 3.确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，推动临床研究项目高效、高质量完成； 4.解决试验过程中可能出现的问题，协助研究者及时完成数据疑问处理；

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岗位职责： 1.执行研究中心可行性调研、协助项目组进行中心选择、中心关闭； 2.负责研究中心项目的开展、日常监查与质量管理； 3.负责研究中心基础层面的关系维护； 4.完成并反馈公司需要收集的各项报告； 5.承担区域内领导安排的其他工作。 任职资格： 1.27届应届生，医药、临床、护理等相关专业，本科及以

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岗位职责： 1）协助完成临床参研中心的筛选，PI沟通、患者储备、病例入组等工作； 2）组织、协调、整合区域资源，与参研中心各科室、部门建立良好协调关系，完成公司原研药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的推广与患者招募工作； 3）建立项目进展交流机制，在产品临床阶段，做好PI的遴选、沟通以及信息的共享，为未来产品上市推广、

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工作职责： 1. 根据 NMPA 相关法规、公司 SOP、研究方案以及项目计划要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括研究中心选择、启动、研究者培训、患者筛选入组、监查和中心关闭等相关工作，确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行临床试验，确保试验数据的合法性、准确性和完整性； 2. 根据公司及部门要

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主要职责： 1. 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告。 2. 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。 3. 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与

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主要职责： 1. 负责研究中心调研、中心启动、常规监查、中心关闭等监查活动，每次监查后按照SOP要求提交对应报告。 2. 负责及时向公司汇报项目在研究中心的进展、遇到的困难、发现的问题，协调各方协助研究中心解决困难和问题、制定预防措施。 3. 负责对研究中心进行项目相关培训、与研究中心定期沟通，协助项目管理团队与

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岗位职责 1、协助撰写数据管理计划，协助设计病例报告表（CRF），协助撰写数据核查计划、CRF填写指南、SAE一致性核查计划、外部数据传输计划等； 2、协助撰写数据库测试计划及相关测试文档，完成数据库的用户测试工作，完成测试记录； 3、协助完成EDC培训文档的撰写以及对相关人员的培训； 4、在数据管理经理的指导下处理数

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岗位职责 1、 学习并协助所辖项目临床开发计划和策略的制定； 2、 根据临床项目的需求，协助所辖课题组项目与临床医学专家、CDE审评专家等进行临床方案设计相关的沟通； 3、协助撰写和修订所辖课题组负责项目的临床试验方案、临床总结报告等临床研究相关资料； 4、参与临床方案讨论会，学习并总结需要提供的医学支持； 5、协助上

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岗位职责 1、协助临床试验方案中统计分析部分设计，包括样本量计算、随机化方法确定以及合理的统计分析方法运用； 2、协助制订统计分析计划、表格、图以及清单； 3、参与审阅病历报告表（CRF）、数据管理计划等数据管理相关文档； 4、协助准备数据审核会议PPT并参与数据审核决议的制定； 5、协助撰

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岗位职责 1、协助业务上级做好定量药理学、药代动力学、临床药理学、转化科学研究工作； 2、按定量药理研究组、临床药理研究组、转化科学组工作安排，承担对应研究任务，能在业务上级的指导下完成临床药理或定量药理试验方案的制订及数据分析； 3、协助业务上级进行文献调研、资料与数据整理工作； 4、完成领导交派的其他工作。 岗位

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岗位职责 1、协助临床试验的启动、监查和关闭工作，确保试验按GCP（药物临床试验质量管理规范）和方案执行； 2、负责研究中心筛选、伦理递交、合同签署等中心启动前的准备工作； 3、定期进行中心监查访视，核实数据真实性、完整性，确保受试者权益； 4、跟踪并记录试验进度，协调解决研究中心出现的常规问题； 5、整理和归档临床试

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