临床研究医生（创新药）

岗位职责：

1. 与临床研究团队紧密合作，制定临床研究策略；

2. 负责撰写和审阅临床试验相关医学文件，负责项目文件的医学审阅（包括但不限于临床研究开发计划、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、医学综述、临床试验总结报告、IND 申报及NDA 申报相关文件等）；

3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论；

4. 负责临床试验（包括但不限于注册研究）中的医学核查、评估、SAE/AE 审核及其他医学支持工作；

5. 在临床试验过程的任何阶段，协助准备档案并及时向CDE 提供答案；

6. 为临床研究团队成员和其他相关利益相关者提供专业的助教/产品相关培训；

7. .临床研究数据产生后负责研究论文的撰写及发表。

岗位要求：

1、临床医学专业，博士(肿瘤、代谢、免疫方向)

2、对药物开发的总体过程、临床试验方法、中国监管环境以及ICH/GCP 指南有良好的理解

3、了解相关领域药物注册法规及流程

4、有GCP 证书

5、了解医学统计学分析方法

6、具有临床试验医学核查、评估及SAE/AE 审核经验

7、有良好的英语沟通能力，有基本英语阅读和撰写能力

8、良好的沟通和人际交往能力-与他人合作良好，激励和鼓励他人

9、具有在压力下高效/精细地交付结果的能力，适应出差