锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、负责临床研究方案的设计工作，制作临床试验项目医学方案以及各相关文件的医学起草、审核；根据临床项目的需求，与医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
2、负责药物注册申报资料中临床相关资料的撰写和审核；
3、负责临床方案执行过程中的医学监查，包括：撰写临床监查计划书，医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查管理工作，确保临床试验的顺利进行；
4、协助项目的管理，对项目提供医学支持，和CRO、研究者形成良好的沟通，共同探讨解决项目相关问题。
5、为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；制定和实施新药的临床开发策略；
6、协助进行数据管理、检查、质询和统计工作，完成统计报告、临床报告的撰写和审核工作；
7、确保临床试验操作符合相关法规和企业SOP要求，保障试验进程和质量控制；
8、负责临床有效性及安全性的解读；
9、评估临床研究的不良事件及其影响；
10、提供医学文献、信息等学术支持；
11、对内外部人员进行相关培训；
12、负责临床试验相关的其他工作的开展；
13、负责完成领导交办的其他工作。
任职要求
1、应当具有医学相关专业背景，硕士及以上学位或中级及以上专业技术职称，有肿瘤相关经验者优先。
2、具有临床试验医学研究相关经验3年以上，有临床试验医学方案设计经验优先；
3、熟悉ICH-GCP，熟悉国内外制药行业在临床研究各阶段的工作流程，了解国家的相应法律法规。
4、工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。