CMC原料药部项目经理

岗位职责

1、负责工艺路线开发、工艺优化及放大、结晶工艺研究、粒径筛分研究、杂质谱研究、工艺参数QRA研究；

2、负责技术转移、协助临床样品生产；

3、确保所有研制、技术转移等研发活动符合中国及国际其他国家或组织法律法规要求，按公司要求完成技术研制记录、文档的撰写和归档；

3、参与IND或NDA申报资料撰写或注册相关工作。

任职要求

1、有机化学、药物化学、应用化学等相关专业，本科及以上学历；

2、具有3年以上原料药合成研发工作经历，需同时具备小试和中试放大工作经历，具有创新药研发或项目管理的经历者优先；

3、具有扎实的专业知识和较强的解决问题的能力，能熟练进行文献检索，阅读英文技术资料及撰写项目研究方案、实验报告；

4、了解原料药的研发流程、原料药相关注册法规、原料药研发相关指导原则；

5、了解质量分析对原料药研发的相关要求，并能进行质量数据或其他理化检测数据的分析；

6、有较强责任心，积极热情，开拓进取，具有良好的创新意识及团队合作精神，对有机合成有浓厚兴趣。