生产负责人

岗位职责：

1、工作职责：负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；

2、任职要求：应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；

3、其他要求：熟悉产品生产工艺，并负责组织安排生产工作

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。

任职要求：

1、专业背景：药学、化学、医药或者相关专业

2、学历：本科及以上学历

3、四年以上化药研发企业或生产企业工作经历，其中三年以上化药研发企业或生产企业药品生产管理或质量管理经验，有一年以上无菌药品生产管理或质量管理经验者优先

4、有研发型B证企业的生产管理经验者优先

5、熟知并掌握国家药品质量管理及注册相关法律法规，有化药创新药NDA及现场核查经验者优先

6、精通中国、美国、欧盟、PIC/S等国家或组织的GMP质量管理体系和ICH规范，熟悉研发及生产或委托生产工作流程及管控要点，熟悉质量相关工作流程

7、接受过与所生产产品相关的专业知识培训，具有良好的组织、协调、沟通和解决问题的能力，具备良好的合作精神和团队管理经验。