岗位描述
岗位简介:
您将从事新药非临床安全性评价工作;我们的药物安全评价中心获得AAALAC资格认证,并通过了中国NMPA GLP认证,接受过多次海外和国内头部医药企业的参观和技术交流。我们提供一般毒理,安全药理,医疗器械,毒代和药代毒代等安全性评价服务,支持合作伙伴们IND和NDA项目的全球性申报。
在GLP、CNAS、CMA质量体系下,根据医疗器械相关法规作为专题负责人开展体内生物相容性试验,作为专题整体控制的唯一控制点,对负责的生物相容性评价实验负有全面的责任。
专题负责人职责包括:
根据研究草案、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计生物相容性评价实验的方案;
及时制定、批准、分发实验方案;
监督实验执行情况,确保实验遵守SOP、实验方案和GLP(如果适用);
监督确保实验操作和辅助团队的资质符合要求;
及时与委托方沟通并提供研究的最新进展;
监督实验操作和数据采集;
定期审查原始数据;
根据实验数据和机构相关要求准备实验报告;
理解实验数据/结果并作出科学解释;
确保实验报告内容反映实验数据;
及时回复QA的审核;
根据相关SOP归档所有的实验材料;
参加客户来访和电话会议;
协助部门主管优化当前流程、模板和SOP;
完成管理层临时交办的其他工作。
要求:
硕士研究生及以上学历,生物学、毒理学、医学和药学相关专业。
您将得到的培训:
1、新员工培训:帮助您快速了解公司,融入集体;
2、法规及安全培训:为您打下良好的工作基础,助力成长;
3、在岗专业知识培训:导师一对一制,帮助快速达到岗位工作要求;
4、周度、月度及年度学术报告:学术界及工业知名专家线上或下讲座。
职业发展:
1、通过专业系统的培训,成为所从事领域的专家;
2、发掘您的管理潜质,有机会晋升至管理岗位,获得股权激励。