高级临床监查员

岗位职责
1、独立承接 IVD 体外诊断临床试验全流程监查工作，完成中心筛选、伦理沟通、项目启动、定期监查、关闭中心全流程执行，规范管理研究中心原始记录、试验物资与 TMF 文档，保障试验数据真实完整合规；
2、跟进项目全周期风险，及时识别方案违背、数据偏差、机构合规问题，同步协调机构、CRO、医学及注册团队，制定整改方案并闭环追踪，定期输出标准化监查报告；
3、配合公司内部稽查、NMPA 药监局现场核查工作，梳理核查资料，对接核查人员，落实核查缺陷整改，具备核查应对经验者优先；
4、维护临床研究者、机构沟通关系，同步项目进度、方案更新、样本管理、不良事件上报等关键信息，保障试验高效推进；
5、完成项目相关数据汇总、进度复盘，同步跨部门需求，严格遵循 GCP、国内 IVD 相关法规及罗氏全球临床标准开展工作。

岗位要求
1、本科及以上，医学、检验、生物、药学相关专业；
2、3 年及以上 CRA 完整临床项目经验，有 IVD 体外诊断项目实操经历优先；
3、亲身参与过药监局核查者加分；
4、熟悉 GCP 及医疗器械法规，具备良好英文读写、跨方沟通与应急处理能力。