药物警戒服务

岗位职责
1、 无论是否存在产品技术投诉，录入、翻译（如适用）以及向全球药物警戒和风险管理（GPRM）或合作伙伴（如适用）转发有关药品、化妆品、杀菌剂、营养品（如适用）的不良事件，记录和追踪不良事件，进行数据核对及存档；
2、 进行相应的随访活动并记录（包括定向问卷）；
3、 进行/组织本地文献检索；维护、检查和更新列表，对本地文献检索进行存档；
4、 支持E2B提交，如必要；
5、 向本地监管当局提交个例安全性报告(ICSR)/汇总报告；并存档（如适用）；
6、 通过（向GPRM或合作伙伴（如适用））提供所需的数据以支持汇总报告的撰写；
7、 支持说明书更新活动，维护参考安全性信息；
8、 参加由GPRM组织的培训活动、常规电话会议；
9、 通过与GPRM风险管理小组、其他部门和合作伙伴（如适用）合作，支持根据RMP生成的致卫生保健专业人士的信函、额外风险最小化措施（例如教育材料）和其他风险最小化措施活动；
10、 对中国博士伦员工进行PV培训，包括销售代表、新员工、第三方分销商/供应商（如适用），以满足公司SOP，本地和国际法律和指南的要求（如需要）；
11、 检查本地法规环境的变化，如有新的安全性相关要求，并告知GPRM（检查本地监管当局网站是否也有ICSR，如适用）；
12、 参与安全性相关活动（例如：撤市、召回）；
13、 如本地负责人发生变动，通知GPRM；
14、 与GPRM沟通任何紧急安全性问题；
15、 确保定期或按需更新药物警戒相关的本地SOP、CV、JD和本地组织结构图，以确保完全遵守本地法规要求和全球政策；
16、 与全球警戒合约团队合作支持本地SDEA的审核与合规性（尤其是本地药物警戒承包商）；如有任何新的本地合作伙伴公司商业协议告知GPRM；
17、 作为审核和检查以及相关流程的本地联系人，并通知GPRM药物警戒合规团队和区域联络团队，协助准备和管理CAPA；
18、 根据本地药物警戒SOP执行其他药物警戒活动；
19、 协助完成指派的全球项目、协助完成部分亚太区事务；
20、 创建中国药物警戒体系主文件并确保必要时及时更新中国药物警戒体系主文件；
21、 根据需要，担任本地监管当局的本地药物警戒联络人/中国本地药物警戒负责人或本地药物警戒授权人、和/或中国QPPV（中国药物警戒负责人）的后备人员，履行相关职责。

岗位要求
1、1-4年以上药物警戒/上市后监测或制药行业或医疗领域相关工作经验；
2、具备全科医学或药学以及临床实践的良好知识和技能，以开展药物警戒活动；
3、熟悉掌握并全面理解本地/国际药物安全有关法规；
4、熟悉药物安全相关的数据库，最好是ARISg；
5、有良好的沟通与合作能力；
6、英语口语和书写流利；
7、良好的计算机技能（如：Microsoft Word, Excel, PowerPoint和 Outlook等）。