QC Specialist

岗位职责
1、 N2 和压缩空气取样准备，现场取样，检验，记录，报告；
2、 非放射性液体和固体废弃物收集，处理 ；
3、 留样管理，物料定期采购收货等；
4、 Lab设备calibration （天平和pH计等），maintenance，数据备份和恢复管理，audit trial regular 检查；
5、 原辅料取样，实验室耗材，试剂，标准品盘点和管理，记录打印归档；
6、 验证文件，实验室记录，logbook 等纸质文件归档；
7、 作为Quality representative 核对和检查工厂Qualification文件并进行归档；负责QC部门所有设备的qualification 系统上传和归档；
8、 其他质量文件的打印，发放，和管理。

岗位要求
工作经验
1、从事QC相关工作(国内著名制药企业3年以上或制药外企2年以上)，了解理化检测（精通pH & TLC ）, 微生物检测 （精通EM和隔离器）的相关原理；

技能要求
1、良好的沟通能力和团队合作精神，有意愿承担本职工作以外的事务；工作细致认真，责任心强，能够承受一定的工作压力；
2、清楚GMP对实验室的要求，尤其是实验室的DI要求，对SOP发现的问题能够主动向上管理；
3、清楚实验室的实验室事件（偏差，OOS等）调查流程；
4、会使用统计工具（如正态分布，T检验），分析检测数据并能够编写检测报告，能够及时沟通编写过程中不确定的观点；
5、能够严格遵守相关SOP完成日常检测，对检测数据的敏感性，能够及时发现数据异常并及时汇报；能够及时应对工作的突发状况（如trouble shooting）；
6、熟悉不同药典（EP, USP & ChP）要求，能够快速查找到相应信息；
7、日常工作中能够及时问题反馈，提出改进建议，协助制定问题解决方案；

教育和资质
1、大学为专业为药学，化学或分析相关专业；具备一定的分析基础知识和放射性防护知识；专科或本科 学历均可，两个方向的岗位对于专业要求无区别，主要看既往工作经验
2、熟悉GDP的相关要求，有很好的DI意识；
3、能够看懂英文SOP和可以借助工具写英文文件 ；
4、能够操作实验室的相应系统（LIMS, EMPOWER, LabX, DMS等）
5、拥有较强的学习能力，能够迅速掌握新的检测方法；