系统工程师

岗位职责
1、负责二类/三类有源医疗器械（优先大型放射设备）研发过程中的设计控制与技术文档管理，主导产品从立项、样机开发、型式检验到注册申报全过程的研发文档输出及合规管理，确保产品开发符合NMPA及海外法规要求；
2、作为研发与法规之间的重要桥梁，负责DHF体系建设与维护，推动各职能团队完成设计开发文件的编制、评审和归档，并支持国内外注册申报及发补回复工作。

岗位要求
1、本科及以上学历；
2、生物医学工程、电子工程、自动化、医学影像、医疗器械等相关专业；
3、5年以上医疗器械行业相关工作经验；
4、具有二类或三类有源医疗器械开发经验；
5、来自医疗器械行业，优先大型民营医疗器械企业；
6、具备大型影像设备研发经验者优先，包括 DSA、CT、MR、PET-CT 等；
7、独立完成过DHF文件体系建设及核心技术文档编写；
8、独立负责过注册申报技术资料准备与递交；
9、完整参与产品开发全流程，包括样机搭建、工程验证、注册检测、型式试验、注册申报、发补回复及获证；
10、熟悉医疗器械设计控制（Design Control）及研发文档体系；
11、具备FDA、CE等海外注册项目经验；
12、熟悉医疗器械研发及注册相关法规要求，包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册管理办法》；医疗器械软件注册相关指导原则
ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、IEC 62304、IEC 62366、FDA QSR（21 CFR Part 820）、EU MDR。