药物和医疗警戒服务

岗位职责
1、按照法规和公司SOP要求，支持疑似药品不良反应（ADR）的收集、评价、随访及提交；
2、支持国家不良反应系统个例报告的评价和维护；
3、负责药物/器械不良反应相关文献定期检索，产品不良反应数据汇总分析；
4、支持警戒安全信号监测，风险识别工作；
5、支持来自监管部门的相关警戒的现场审核；
6、按照法规的要求，支持警戒相关SOP的修订工作；
7、支持警戒培训和文件管理工作等其他安排的警戒活动相关的工作。

岗位要求
1、能长期稳定到岗；
2、医学、药学、临床医学、流行病学等相关专业本科及以上学历；
3、拥有3年以上药物警戒相关工作经验；同时具备医疗器械警戒经验优先考虑；
4、熟悉《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规；
5、熟悉药物警戒质量体系运行和维护；
6、熟悉ICSR处理流程、信号检测、风险管理及定期安全报告等文件和资料撰写；
7、具备较强的数据分析和法规解读能力；
8、良好的跨部门沟通协调能力，具备较强的责任心、风险意识。