（社招）国际注册工程师

岗位职责
1.具有llA、llB或川类产品的CE-MDR认证经验:
2.可独立负责CE注册全流程执行:包括但不限于协助欧盟授权代表(AR)的确认与联系、与检测机构建立沟通、编写相关技术文档并提交
注册申请、跟踪审核进度、完成补充材料及时响应机构提出的疑问，推动问题解决;
3.可独立主导并协调相关部门按照MDR的要求完成技术文档，包括但不限于:设计与开发文件、风,险管理文档、生物相容性评价报告、临
床评价报告(CER)和标签与说明书等:
4.负责设计与开发文件的审评、负责CE证书的维护、协助上市后监管(PMS)等工作
任职要求
1.本科及以上学历;
2.生物医学工程、电子工程类等理工科专业或药学检验学、临床医学相关经验:
3. 3年及以上有源医疗器械注册经验