（社招）生产工艺工程师

岗位职责
1.负责工艺质量的全面管控，主导生产过程中异常问题的根本原因分析，制定纠正与预防措施，并跟踪验证直至闭环
2.编制并维护作业指导书等工艺文件，确保内容准确、合规且与实际操作一致
3.主导产品从研发阶段向委托生产方的设计转换和技术转移，涵盖工艺放大、设备选型及试产跟进
4.制定工艺验证方案并组织实施，撰写验证报告，根据结果优化工艺参数及再验证周期
5.识别生产所需的工装夹具，提出设计需求或自行设计，并负责验收、维护及台账管理
6.对员工进行培训，组织操作人员的工艺、设备及质量意识培训，编制考核试题并评估效果
7.运用精益生产方法持续改进工艺流程，消除浪费，提升效率并推动自动化改造
8.负责产品BOM的日常维护和变更管理，协同各部门处理物料替代及版本更新
任职要求
1.本科及以上学历，机械设计、机电一体化、生物医学工程、材料工程、化学等相关专业
2.三年以上三类医疗器械工艺工程或制造工程经验，有植入物、无菌或高风险产品经验者优先
3.熟悉医疗器械生产质量管理规范及ISO13485体系，具备无菌医疗器械洁净室管理意识
4.熟练掌握工艺验证流程，能独立完成IQ/OQ/PQ，熟悉PFMEA、控制计划等质量工具
5.具备CAD制图及工装设计能力，能识别并优化生产工艺瓶颈
6.有委托生产设计转换或技术转移经验者优先
7.具备较强的质量问题分析和解决能力，能独立跟踪并关闭异常
8.良好的沟通表达和培训能力，能有效指导操作员工执行SOP
9.责任心强，工作严谨，具备团队合作精神
10.身体健康，无传染性疾病，能适应洁净车间工作环境