法规专业经理

一、职位职责

注册策略制定

负责创新产品法规路径评估，制定注册策略及项目实施计划；

支持创新产品开发阶段的法规可行性评估，为注册立项决策提供法规支持；

确保注册路径选择准确，无重大法规判断失误。

2.注册项目管理

主导创新注册项目及新申报项目，协调公司内部相关部门完成项目交付；

管理外部合作机构（检测机构、法规顾问等），确保项目按计划推进并完成关键里程碑；

负责注册资料准备、技术审评沟通、现场核查及注册后管理全生命周期管理；

确保注册资料符合申报要求，无因项目管理失误导致的重大延期或合规风险。

3.法规合规与机会挖掘

跟踪中国食品法规变化，评估新法规对业务的影响；

挖掘新原料、新功能及特殊食品注册机会；

为管理层提供法规风险和机会分析，每年输出法规机会分析报告；

确保重大法规风险识别率100%，无因法规信息遗漏导致的重大合规风险。

4.信息安全责任

对自己管理、保存、处理、接收的数据安全负责，避免数据丢失、破坏及泄露；

严格遵守“应用最小化原则”，提醒接收和使用数据的相关人员对数据进行安全保护；

积极学习信息安全管理制度，参与信息安全相关知识技巧的宣导及培训；

及时将身边发生的或可能发生的信息安全事件告知部门信息安全员或信息安全部门。

二、任职要求

学历与专业

硕士及以上学历，食品、生物、药学、营养学等相关专业。

工作经验

5年以上食品、特殊食品或相关法规工作经验；

具有特殊食品注册、备案项目成功申报经验（保健食品、婴配、特医等至少其中一类项目注册成功经验）；

具有新食品原料申报项目经验者优先；

具有项目全生命周期管理经验，包括法规路径评估、资料准备、技术审评沟通、现场核查及注册后管理；

具有与检测机构、法规顾问及监管机构沟通经验。

专业知识

熟悉国家市场监督管理总局（SAMR）、国家卫生健康委员会（NHC）等相关法规和审批要求；

熟悉食品安全国家标准及特殊食品相关法规；

熟悉新食品原料申报法规要求及技术资料要求；

熟悉毒理、安全性评价、功效评价及临床研究基本要求。

核心能力

具备法规风险识别和解决能力，具备法规策略制定能力；

优秀的项目管理能力，能够独立负责复杂注册项目；

良好的跨部门协调及影响能力，具备跨部门项目推动能力；

较强的问题解决和逻辑分析能力。