高级医学经理

岗位职责
1.负责临床试验项目的医学监查和安全性监督，保障受试者安全及临床数据的医学合理性。
2.审阅AE、SAE、AESI、实验室异常、生命体征、合并用药、病史、入排标准及其他医学相关数据。
3.对异常或不一致数据提出医学质疑，跟踪问题回复及关闭，并识别和升级重要医学风险。
4.对SAE及其他重要安全性事件开展医学审阅，支持因果关系判断、病例随访、安全性趋势分析及风险信号识别。
5.对方案偏离进行医学评估，判断其对受试者安全、权益、疗效评价及数据完整性的影响，并提出处理和风险控制建议。
6.撰写或审核医学监查计划、SAE医学评估、方案偏离医学评估、安全性数据回顾及医学监查总结等文件。
7.作为项目医学联系人，与申办方、研究者及临床运营、药物警戒、数据管理等团队进行医学沟通。
8.参与项目启动会、研究者会议及安全性审查会议，开展方案、疾病知识和安全性风险等相关培训。
9.参与医学团队内部培训、案例分享、项目复盘及知识库建设；高级医学经理需承担人员带教和医学质量复核。
10.使用并协助优化公司AI工具，支持医学数据审阅、方案偏离识别及安全性风险筛查。

岗位要求
1.临床医学相关专业，硕士及以上学历；博士、具有执业医师资格或临床实践经历者优先。
2.医学经理原则上具有3年以上相关经验，高级医学经理原则上具有5年以上相关经验；优秀者可适当放宽。
3.具有制药企业、CRO或医院临床研究相关经验，具备临床试验医学监查、安全性评估或临床开发实践经验。
4.能够独立审阅AE、SAE、实验室异常、合并用药、入排标准及其他临床医学数据。
5.具备方案偏离医学评估经验，能够判断其对受试者安全和临床数据的潜在影响。
6.能够独立完成医学监查、安全事件评估、方案偏离评估及安全性数据回顾等工作。
7.熟悉临床试验流程、ICH-GCP及NMPA相关法规要求。
8.具备良好的医学逻辑、风险意识、沟通表达和跨团队协作能力。
9.具备良好的英文文献阅读及医学写作能力。
10.高级医学经理应具备项目负责、医学质量复核或人员带教经验。
11.能够适应多项目工作节奏及必要的出差。
优先考虑
具有CRO医学监查或同时支持多个临床试验项目的经验；
具有肿瘤、免疫、神经精神、代谢、心血管、感染或罕见病等治疗领域经验；
具有I期临床、首次人体试验或国际多中心临床试验经验；
具有临床医生、DSMB/DMC支持、医学团队培训或人员带教经验；
具有AI医学数据审阅、智能医学监查等相关应用经验。