SCRA

岗位职责
1.中心启动：独立主导研究中心的筛选与评估，统筹立项、伦理审批及合同签署进度，协调公司与机构、伦理委员会关系，确保研究中心高质量按期全面启动。

2.监查与质量管理：独立完成全类型监查访视及复杂中心的监查管理，处理严重方案偏离、SAE等复杂情况，确保试验数据真实、准确、完整，符合方案、GCP及SOP要求。

3.风险与合规：识别并管理中心层面质量风险，制定并实施风险管理策略，维护TMF完整性，保障临床试验的合规性与安全性。

4.沟通协调：指导研究者，维系与研究中心、KOL及CRC的良好合作关系，及时解决试验过程中的各类问题。

5.带教培训：负责初级监查员的培训、辅导、带教与考核，参与部门培训体系建设及培训资料制定。

6.协助质控：配合完成项目质控/稽查工作，协调稽查前各项准备，制定整改计划并按时完成整改。

7.其他：承担上级领导安排的其他工作。

岗位要求
1. 学历要求

·本科及以上学历，硕士及以上学历者优先

·专业要求：临床医学、药学、生物医学工程、护理学、公共卫生等医药相关专业

2. 工作经验（必须条件）

·具有4年及以上CRA工作经验

·北京、上海、广州、成都区域候选人必须具有肿瘤领域临床试验经验（含实体瘤和/或血液肿瘤，要求至少参与过2个及以上肿瘤项目）

·有大型跨国药企或知名CRO公司工作背景者优先

·有带教/指导初级CRA经验者优先

·参与过III期关键性注册临床试验者优先

3. 专业知识与技能

·精通ICH-GCP指南及国内外临床试验相关法规，具备法规更新跟踪能力

·具备独立管理复杂临床试验项目的能力，能处理严重方案偏离、SAE等复杂情况
·
能参与或主导CRA培训、带教工作

·具备质量风险识别和管控能力

·英语流利，能独立处理英文文档及与国际团队沟通

4. 素质能力

·优秀的领导力和团队影响力，能指导和带教初级CRA

·卓越的沟通协调能力，能管理大型研究中心关系

·出色的危机处理能力

·高度的质量意识和合规意识

·能适应出差，并能灵活应对紧急访视安排