CRA2

岗位职责
1.中心启动：独立参与研究中心的筛选与评估，独立完成立项、伦理审批及合同签署跟踪，制定并组织执行启动计划，推动研究中心按计划全面启动。

2.监查访视：独立完成启动访视（SIV）、常规监查访视（IMV）及关闭访视（COV）等全类型监查访视，并按计划撰写访视/沟通报告。

3.数据核查：独立完成源数据核查（SDV），核对（电子）病例报告表与原始病历并进行溯源，识别常见数据问题，确保试验资料真实、准确、完整。

4.合规与安全：监督知情同意过程规范性，识别、记录并报告方案偏离与不良事件；独立处理常规方案偏离，分析原因并跟踪整改至关闭。

5.中心管理：指导研究者并解决其问题，督促数据录入与入组进度，独立维护中心层面TMF的完整性与准确性，独立维系与研究者、CRC的良好合作关系。

6.风险管理：识别并评估研究中心层面风险，执行相应风险管理策略，配合质控/稽查工作并制定整改计划、按时完成整改。

7.其他：承担上级领导安排的其他工作。

岗位要求
1. 学历要求
·本科及以上学历
·专业要求：临床医学、药学、生物医学工程、护理学、公共卫生等医药相关专业
2. 工作经验（满足以下任一条件，必须条件）
·具有1.5年及以上CRA工作经验；或具有3年及以上肿瘤领域CRC工作经验；有独立完成SIV、IMV、COV经验者优先
·参与过II期及以上临床试验者优先
3. 专业知识与技能
·熟练掌握ICH-GCP指南及国内临床试验相关法规
·具备独立执行监查访视的能力（包括SIV、常规IMV、COV）
4. 素质能力

·具备较强的独立工作能力和问题解决能力

·优秀的沟通协调能力，能有效管理研究者及研究中心关系

·时间管理能力强，能高效管理多个研究中心

·良好的数据敏感性和质量意识

·能适应出差