医学经理

岗位职责
岗位职责
1. 医学策略制定与实施
● 负责具体疾病领域的医学策略分析、制定和实施
● 负责该领域具体医学事务的管理和实施
2. 临床文件医学审核
● 在临床开发的各阶段（prelND、IND、I/II/III期、preNDA、NDA等）审核临床资料的医学部分
● 审查/审批医学相关的文档（如ICF、CRF、CRF填写指南、患者日志等）
● 确保临床试验主文档（TMF）中医学文件的准备及其可用性
3. 医学监查（Medical Monitoring）
● 向所负责临床试验提供全面的医学和安全监督
● 进行医学和安全监测，审查临床实验室值、不良事件（AEs）、编码
● 对受试者的医学状况提供实时评估和处理建议
● 撰写医学监查相关报告
● 协助数据安全监测委员会（DSMB/DMC）的活动
4. 项目评估与竞标支持
● 根据可行性预评估、方案复杂指数和相关成本，对该领域研究进行适当的质疑/评估
● 负责临床研究项目立项的医学评估
● 准备项目竞标相关的医学资料
● 高质量完成项目述标
5. 医学沟通与问题解答
● 负责部门之间以及与申办方（Sponsor）、外部顾问（合作单位）、研究者和监管机构的医学沟通
● 回答来自申办方、监管部门、IRB/EC、研究者、专家、临床研究团队的医学问题
6. 项目会议与培训
● 参加临床试验项目各阶段的会议，包括但不限于项目启动会和研究者会议，进行方案医学部分的培训
● 各阶段医学相关培训的资料准备和培训实施
● 协助指导委员会、数据监测委员会、评审委员会并准备相关的材料（如演示文稿等）
7. KOL学术交流
● 传递所负责疾病领域的最新进展，并收集KOL反馈
● 探寻KOL学术需求，并提供高质量学术支持
8. 人工智能化应用支持
● 配合公司人工智能技术在医学领域的应用
● 参与人工智能技术对医学监查、文件审核等工作的赋能优化
● 为人工智能工具的功能改进提供医学专业意见和反馈

岗位要求
1. 硕士及以上学历，临床医学专业，博士优先；具有临床医学背景或临床实践经验者优先。
2. 具备扎实的医学基础知识，了解药理学、药代动力学及疾病领域相关医学知识；了解药物研发及临床试验基本流程，对 ICH-GCP 及中国药品注册相关法规（如药品管理法、药品注册管理办法等）具有基础认知。
3. 具备医学文献检索、阅读与分析能力，能够理解并参与临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等医学文件的撰写或审核；有科研项目、课题研究或临床研究相关经历者优先。
4. 英语 CET-6 或同等水平，具备良好的英文文献阅读能力和基础医学写作与表达能力，能够熟练使用 PubMed 等国内外文献数据库进行信息检索。
5. 具备良好的沟通表达能力和团队合作精神，能够与申办方、研究者及跨部门团队进行专业医学沟通。
6. 工作认真负责，逻辑清晰，学习能力强，具备较好的时间管理与多任务处理能力；能够适应一定强度的工作节奏及必要的出差。