锦鲤求职岗位描述
岗位职责
协助开展国内 / 海外药品注册项目，按照 CTD 格式完成申报资料整理、汇编、校对，参与 IND、NDA、补充申请法规差距化分析与资料准备工作。
跟踪项目申报进度，跟进 CDE / 海外监管机构审评，协助梳理审评发补意见，协调内部各部门收集研究资料，撰写发补回复材料。
持续跟踪 NMPA、CDE、ICH、FDA 等法规及技术指导原则，开展法规调研，输出合规参考资料。
深度对接研发、分析、QA、质量等部门，理解药品全研发流程，协调获取试验数据、研究报告，保障申报资料完整、真实、合规。
完成上级交办的其他注册相关工作。
岗位要求
硕士学历，药学、药物分析、制药工程、药事管理、生物科学等相关专业。
熟悉药品研发完整流程，了解药物从处方开发、药理毒理、质量研究到申报上市的各阶段工作内容；有注册、研发、QA 相关实习优先。
英语流利，CET 6 及以上，能够熟练阅读英文法规、指导原则及文献，可处理英文注册文档。
具备很强的沟通协调能力，善于跨部门对接推进工作，能够多项目并行，抗压能力强。
熟练使用 Office 办公软件，文献检索能力强，文字功底扎实，做事细致严谨。
具备良好的逻辑思维，有较强的风险识别意识。