原液生产保障经理-杭州(J32350)

岗位职责
岗位目的：协助上级组建、培养稳定的生产保障团队，负责杭州基地生产线的全面拉通，包括更衣技术、设备选型、文件内容、预防性维护平台、确保各产线生产控制相对统一。

工作职责：
一、生产管理
1、负责组织协助生产管理活动，包括计划、预算、协调以及岗位职责修订；
2、负责组织下属员工的培训，工作安排、定期绩效考核及绩效反馈；
3、负责本区域员工完成相关培训，有能力履行其岗位职责；
4、负责参与工艺设备采购及安装。包括URS撰写，采购合同技术参数及货期确认，设备接收及协助安装、调试；
5、合理安排和分配工作、带领团队积极努力行动、保障生产获得顺利进行；
6、负责协助工艺方法的持续改进和问题调查及解决；
7、负责保障生产体系的健康运行，包括产线的维护和持续改进；
8、负责拉通各产线，确保各产线生产控制相对统一，实现信息共享并对一些共线问题提出解决方案；
9、负责分析生产数据，协助建立全面预防维护机制，保障产线正常运行；优化生产过程机会点，提升生产效率，达到降本增效；
10、承担清洁验证，工艺验证及其他相关验证的清洁取样；
11、负责新车间、新厂房的工艺设备选型、厂房布局及工艺路线的设计：
12、负责CDMO产品技术转移接收，起草和更新生产部的操作规程、批生产记录、研究方案等文件；
13、负责生产设备设施的验证、工艺验证、预防性维护的方案及标准把关，确保各产线保持一致；
14、对生产相关的异常事件进行调查，确保CAPAs的有效执行（包括但不限于源自偏差、质量事件、质量投诉、客户/官方审计、内审、日常监督等CAPA）；
15、支持其他生产基地工作开展。

二、质量管理
1、负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核；
2、负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等；
3、遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理；
4、按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核；
5、参与公司自检，内外部审计，在审计过程中，提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改。

三、团队建设
1、负责宣传企业文化，信息上传下达，提高团队对企业文化的理解和认可；
2、负责组织和协调团队培训，提高团队整体水平；
3、协助完成团队搭建，人才梯度建设，绩效合同签订及考核，完成人员招聘和面试；
4、组织团建活动，提高团队凝聚力和协作，培养和发掘优秀人才。

四、EHS安全
1、应按照《EHS培训管理规程》的要求接受EHS培训，参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训。

岗位要求
1、学历专业：本科及以上学历：医药或相关专业；
2、专业知识：熟悉药物制剂GMP国内外法规、技术，精通原液生产相关技术；
3、工作经验：5年以上制药或生物制药企业相关经验；1-2年团队管理经验；
4、技能要求：
1）熟练使用计算机Office工具，如：word，powerpoint，excelspreadsheet等等；
2）熟悉一般公文写作格式，符合行文要求；
5、其他要求：严禁泄露公司机密和不诚信行为。有担当，有责任感，较强的执行能力较强的沟通协作能力，抗压能力强。