岗位描述

岗位职责：

1. 临床研究文档：参与临床试验方案、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）、临床总结报告（CSR）、临床评价报告（CER）等文档的撰写、修订与审核；

2. 注册申报文档：参与注册申报资料中的医学部分撰写，包括产品说明书/标签、技术文档临床章节、注册综述与临床证据章节；

3. 学术传播文档：参与专家共识、产品学术故事、KOL讲者幻灯、医学解读文章、会议报道、Poster/摘要的撰写与医学审核；

4. 证据与文献管理：开展医学文献检索与证据整合（PubMed/Embase/CNKI、指南与共识），维护产品医学证据库与文献矩阵，输出定期文献更新；

5. 文档质量控制：执行术语一致性、数据一致性、引用规范、模板与SOP符合性自查，配合 QA 与内部审核意见整改；

6. 项目协同：参加跨部门项目会，对接临床、注册、市场、PV需求，跟进文档撰写进度与交付节点，维护文档版本与归档；

7. 知识沉淀：参与部门写作模板、术语库、SOP 的持续优化与培训分享；

任职资格：

1、硕士及以上学历（博士优先）临床医学、药学、公共卫生与预防医学、生物统计、护理学、影像医学、生物医学工程等医药卫生相关专业；

2、医学传播、医学英语/翻译（MTI医学方向）、科技新闻等专业，如有医学文本处理实操经历者亦可。

3、具备扎实的医学/药学/公共卫生基础，能快速理解疾病领域、产品作用机制与临床研究设计；

4、具备优秀的中文医学写作与逻辑架构能力，能独立完成长文档的结构搭建与撰写

5、具备英文医学文献阅读与英文文档撰写能力；

6、了解循证医学方法与常用统计指标（HR/OR/RR、生存分析、Meta分析），掌握 PubMed/Embase/CNKI 检索与 EndNote 文献管理；

7、了解 GCP、NMPA/FDA

相关法规及 ICH 指导原则（E3/E6/E9）者优先；

8、熟练使用 Office（Word 长文档与样式、PPT），了解 SAS/R/RevMan 等统计或循证工具者优先。

医学写作专员