锦鲤求职岗位描述
岗位目的 Job Purpose
负责执行和维护培养基业务质量体系，落实相关质量程序、标准和控制要求。承担质量体系运行、供应商管理与审计、客户审计支持、质量事件调查、CAPA及变更管理，推动风险升级和行动闭环，确保业务持续满足公司、客户及适用法规要求。
主要岗位职责 Key
Responsibilities
质量体系实施与维护
1. 执行并维护培养基质量体系，起草和定期评审程序、标准、模板及记录，确保文件与现场一致。
2. 负责偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、风险评估、投诉、培训和文件管理等流程运行。
3. 跟踪质量行动项、时限和有效性确认，及时识别逾期、重复或高风险事项并升级。
4. 收集、分析并汇报质量KPI和趋势数据，支持管理评审和持续改进。
培养基产品质量支持
5. 为培养基原材料、生产、检验、放行、包装、储运和交付提供日常质量支持。
6. 参与偏差、OOS/OOT、污染或微生物异常、投诉及其他质量事件调查，基于证据开展根本原因分析并制定CAPA。
7. 执行培养基变更影响评估，协调相关职能完成风险控制和文件更新。
8. 支持产品和过程趋势分析，推动重复性问题、过程波动和潜在风险的闭环管理。
供应商质量管理与审计
9. 执行关键物料及GMP服务商的准入、风险评估、质量协议、绩效、变更和再评价。
10. 参与或独立开展国内外供应商审计，完成准备、审核、报告、CAPA评估和关闭跟踪。
11. 处理供应商及物料投诉，评估供应商调查和CAPA的充分性，跟踪回复时效和有效性，并对重大或重复问题进行升级。
12. 维护供应商质量档案、审计计划、绩效数据和风险清单，支持替代供应商及供应连续性项目。
客户审计与外部沟通
13. 支持客户审计和外部评估的资料准备、接待、答复及CAPA跟踪。
14. 确保审计资料完整、准确、可追溯，保持持续审计就绪。
15. 根据职责范围参与客户质量问题、投诉和质量协议的沟通，并及时升级重大风险。
跨职能协作与持续改进
16. 与生产、QC、MSAT、工程、采购、供应链、仓储、项目管理及商业团队协作，推动质量问题及时解决。
17. 提供日常GMP和质量体系指导，组织或支持相关培训。
18. 参与流程优化、标准化和数字化项目，推动最佳实践落地。
19. 在高级质量负责人的指导下执行重点质量项目，并按计划交付结果。
任职要求 Qualifications
教育背景 Education
· 生物学、生物工程、生物化学、化学、药学、制药工程、微生物学、化学工程或其他相关生命科学专业本科及以上学历。
· 具备质量管理、审计或相关专业资质者优先，例如ASQ、CQA、CQE或同等资质。
行业及专业经验 Industry and Professional Experience
· 具有3-5年制药、生物制药、生命科学原材料或培养基行业相关质量工作经验，其中应包含培养基业务或与培养基高度相关的质量工作经验。
· 具有质量体系日常运行经验，熟悉偏差、OOS/OOT、CAPA、变更控制、投诉、质量风险管理和文件管理等流程。
· 了解培养基产品、关键组分、原材料及其生产、检验、微生物控制和供应链质量风险。
· 具有客户审计支持经验，能够完成审计资料准备、问题答复、CAPA起草及跟踪。
· 具有供应商质量管理及供应商审计经验，能够参与或独立完成审计、报告和CAPA跟踪。
· 了解GMP、ISO 9001、ICH Q9、ICH Q10及相关药典或客户要求；具有受监管行业工作经验者优先。
· 具备良好的执行力、问题分析能力和跨职能协调能力，能够独立处理日常质量工作并及时升级重大风险。
语言要求 Language Requirements
· 具备良好的英语听、说、读、写能力，能够将英语应用于日常工作。
· 能够使用英语进行供应商及客户沟通，参与英文审计会议，并独立阅读、起草和维护审计报告、质量记录及工作邮件。
核心能力 Core Competencies
· 培养基产品、工艺及质量风险基础知识
· 质量体系执行和文件管理能力
· 偏差、调查、根本原因分析及CAPA执行能力
· 供应商质量管理和审计能力
· 客户审计支持和证据组织能力
· 数据分析、趋势识别和行动跟踪能力
· 跨职能沟通、协调与问题解决能力
· 计划执行、优先级管理和风险升级能力