微生物检测及合规研究员

主要工作职责：

负责原辅料、中间过程样品、成品、水系统及其他相关样品的微生物检测，包括 Bioburden、微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等。

执行及支持洁净区环境监控，包括 Viable Air、Surface、Personnel Monitoring 等微生物监测活动，并支持相关非活性粒子监测活动。

支持污染调查，包括潜在污染源、污染路径及相关风险的分析。

参与并支持微生物相关 Deviation、OOS、OOT、OOL 及实验室事件调查。

跟踪与微生物实验室相关的法规、药典、客户及公司质量要求，并支持相关要求在实验室的实施。

支持 客户审计、内部审计及监管机构检查，负责QC Micro相关审计材料和证据准备。

支持审计发现项的评估、回复、CAPA制定及整改跟踪。

任职要求：

 本科及以上学历，微生物学、生物技术、生物科学、药学、制药工程或相关生命科学专业。

 建议具有4年以上制药/生物制药QC微生物实验室相关工作经验。

 具有微生物检测和环境监控实际操作经验。

 有客户审计、监管检查或内部审计支持经验者优先。

 具有较强的 GMP意识和Data Integrity意识。

 具有良好的科学思维、问题分析及解决能力。

 能够独立识别实验室及现场潜在的微生物风险。

 具有良好的书面和口头沟通能力，能够与QA、生产、工程及其他相关部门有效合作。

 具有良好的英文口语能力，写作能力，能够阅读、理解和撰写英文GMP文件，熟练使用英文应对审计问题。

 具有较好的沟通表达和现场应变能力，能够支持英文客户审计或监管检查。

 诚实正直、责任心强，具有良好的职业道德、团队合作意识及持续改进意识。