培养基业务质量副主任/主任

岗位目的 Job Purpose

负责统筹培养基业务质量体系的建立、实施和持续改进，确保从原材料、供应商、生产、检验、放行到客户交付的全生命周期管理符合公司、客户及适用法规要求。作为业务质量负责人，领导质量治理、客户审计、供应商质量、风险决策及团队能力建设，支持产品质量、稳定供应和业务发展。

主要岗位职责 Key

Responsibilities

质量战略、治理与体系建设

1. 制定并推动培养基业务质量战略、治理模式、质量标准及改进路线图，与公司质量战略、业务规划和客户需求保持一致。

2. 领导建立并持续改进培养基全生命周期质量体系，覆盖文件、偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、投诉、风险、供应商、审计、培训、数据完整性和管理评审。

3. 明确跨职能职责与接口，建立质量决策、风险升级和管理层沟通机制。

4. 确保质量体系适配培养基产品、工艺、微生物与污染控制风险及客户用途。

5. 建立质量KPI、风险看板和管理评审机制，推动系统性改进。

培养基产品及质量运营管理

6. 监督培养基生产、检验、放行、包装、储运及交付质量，确保关键质量属性和控制策略有效。

7. 监督重大偏差、OOS/OOT、投诉、污染或微生物异常等复杂质量事件的调查，挑战根本原因分析并批准可实施、可验证且可持续的CAPA。

8. 领导培养基相关变更的质量影响评估，包括原材料来源、配方、生产场地、工艺、设备、检验方法、规格、包装、标签、储运条件及外包活动变更。

9. 推动质量趋势和产品质量评审，识别重复问题、过程波动及潜在风险。

10. 确保重大质量风险及时升级，并在业务压力下保持独立质量判断。

供应商质量管理与审计

11. 建立并监督关键原材料、组分、包装材料、一次性耗材、合同实验室及GMP服务商的准入、审计、绩效、变更、再评价和退出机制。

12. 制定或批准年度供应商审计计划，担任首席审计员或管理团队开展国内外审计及for-cause audit。

13. 审核重大供应商调查和CAPA，主持高风险或战略供应商质量评审与升级会议，推动供应商持续改进。

14. 确保质量协议明确质量责任、变更通知、投诉调查、审计权、分包管理、文件和数据提供等要求。

客户审计与外部沟通

15. 作为高级质量代表，统筹客户审计、质量尽调、答复及CAPA闭环。

16. 保持持续审计就绪，确保文件、数据、现场执行和人员能力一致。

17. 主导重大客户质量问题、投诉和质量协议谈判中的质量沟通，并向管理层报告潜在的客户承诺、供应连续性或声誉风险。

团队领导与能力建设

18. 组建并领导培养基质量团队，设定职责、目标和KPI，统筹资源与优先级。

19. 建立岗位能力模型和培训体系，培养团队在培养基工艺、微生物控制、GMP、调查、CAPA、审计、供应商管理及英文沟通方面的能力。

20. 辅导团队处理复杂质量问题，建立继任和人才发展计划，推动质量文化、跨基地学习及最佳实践复用。

21. 推动质量流程数字化、数据完整性及数据驱动的风险识别和决策。

y任职要求 Qualifications

教育背景 Education

· 生物学、生物工程、生物化学、化学、药学、制药工程、微生物学、化学工程或其他相关生命科学专业本科及以上学历。

· 具备质量管理、审计或相关专业资质者优先，例如ASQ CQA、CQE或同等资质。

行业及专业经验 Industry and Professional Experience

· 具有8-10年制药、生物制药、生命科学原材料或培养基行业相关质量工作经验，其中应包含培养基业务或与培养基高度相关的产品、工艺及质量体系经验。

· 具备建立、实施和持续改进质量管理体系的实际经验，并能够根据业务阶段建立治理机制、标准和质量路线图。

· 熟悉培养基产品、关键组分、原材料、生产与检验过程及其微生物、污染控制、供应链和客户使用风险。

· 具有丰富的客户审计准备、接待、答复及CAPA管理经验，能够作为质量负责人独立主持审计活动。

· 具有国内及海外供应商管理和审计经验，能够担任首席审计员，并处理高风险供应商和复杂供应商质量事件。

· 熟悉偏差、OOS/OOT、CAPA、变更控制、投诉、质量风险管理、数据完整性、质量协议和管理评审等核心质量流程。

· 熟悉适用于培养基或生命科学原材料业务的GMP、ISO 9001、ICH Q9、ICH Q10及相关药典或客户要求；具有全球法规环境工作经验者优先。

· 具有团队管理、跨职能治理和管理层沟通经验，能够在业务增长和质量风险之间作出独立、科学的判断。

语言要求 Language Requirements

· 具备良好的英语听、说、读、写能力，能够将英语应用于日常工作。

· 能够使用英语独立主持海外供应商审计、客户审计会议、质量评审和正式质量沟通，并撰写或审核审计报告、质量协议及CAPA文件。

核心能力 Core Competencies

· 质量战略与体系治理能力

· 培养基产品、工艺及质量风险专业知识

· 全球GMP和适用标准理解与应用能力

· 客户审计与供应商审计领导能力

· 复杂调查、根本原因分析及CAPA决策能力

· 质量绩效、趋势分析及管理评审能力

· 跨职能影响力和跨文化沟通能力

· 团队领导、人才培养和变革管理能力

· 在业务压力下保持质量独立性的能力