岗位描述
岗位职责
岗位目的
支持公司各项目的顺利推进,主要负责活性方法开发及确认、工艺相关杂质的方法开发及确认、活性及残留工艺开发与IDC-QC样品检测工作(IND批次放行及稳定性研究)、特性研究、项目申报资料撰写及审核,以及支持活性组各项平台及公共事务等。
工作职责
主要工作一:分析方法学相关工作
具体职责:
组织开展生物学活性及工艺相关杂质方法开发与确认工作,解决实验过程中遇到的问题;
各项目方法开发方案和报告的撰写;
开展产品IND及NDA阶段的特性研究。
主要工作二:工艺开发与IDC-QC检测工作
具体职责:
负责放行方法SOP生效,PD及IDC-QC活性与残留相关检测工作,出具检测报告;
IDC-QC稳定性研究活性检测工作;
支持工作参比品的生物学活性标定;
解决PD及IDC-QC检测工作中出现的问题。
主要工作三:项目申报工作
具体职责:
协助IND或NDA项目申报资料的撰写及审核;
原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查。
主要工作四:平台与公共事务
具体职责:
参与贡献活性组及部门内平台建设;
参与活性组实验室公共事务;
支持PD、QC、项目组以及本部门工作。
岗位要求
任职资格
学历及专业:2027年应届博士;药学、生物学、制药工程相关专业。
专业知识:
熟练掌握免疫学知识背景;
熟悉生物医药及生物大分子研发;
熟悉国内外生物制品相关的法律法规。
技能要求:熟练掌握分子克隆、ELISA、qPCR等分子生物学和免疫学实验技能;
熟练掌握细胞培养、细胞转染、FACS及细胞功能分析的实验技能;
能科学合理地设计实验,具备较强的实验数据分析能力,以及对实验中出现问题的独立解决能力;
具有良好的沟通协调及团队合作能力;
具有较强的本领域英文文献阅读能力。