岗位描述
工作内容
工作职责:
1、项目全周期管理:独立负责创新药临床试验从启动到关闭的全流程运营,制定里程碑与入组策略,对进度、质量、预算负直接责任。
2、供应商管控:独立对接 CRO、SMO 等供应商,负责筛选、合同执行与绩效管理,监督 CRA 监查质量,确保外包交付合规可控。
3、跨职能协同:主导与医学、数据、统计、PV、注册等团队的项目层协作,对外对接研究者与机构,解决执行卡点。
4、合规与核查:确保项目符合 GCP 及 NMPA 法规,独立支持核查、稽查,牵头 CAPA 整改闭环。
5、预算管理:独立编制并管控项目预算,审核供应商费用,定期做预算 vs 实际分析并预警偏差。
任职要求:
1、本科及以上,医学/药学相关学历;
2、8年以上临床运营经验,含 3 年以上独立项目管理经验;熟悉 GCP 与 NMPA 法规,能独立推进多线程任务,抗压、结果导向。
3、有MRCT项目经验或英文口语可作为工作语言。