验证QA专员-拓新药业

岗位职责:
一、QA体系
1. 负责药品质量保证体系的落地执行及持续改进。
2.负责新厂建设供应商审计、变更、偏差、OOS/OOT、稳定性考察管理的相关工作并跟踪落实。
3. 技术转移资料审核、评估。
二、验证
1. 负责设备、设施、工艺及清洁验证方案得执行及优化，把控数据合规完整。
2. 负责验证项目全流程管理，包括风险评估、方案审批、现场管控及偏差处理，推进项目落地。
3.熟悉各类系统、设备的验证维护，分析方法及工艺验证的落地管控。

任职资格:
1.大专及以上，药学相关专业
2.1年以上药厂制剂生产及质量管理经验。
3.掌握变更、偏差、CAPA、风险控制等核心技能。
4.具备 GMP 符合性检查经验，熟悉检查流程及合规要点。
5.具备较强得工作积极性、执行力、协调沟通力，文件撰写能力。