QA主管-拓新药业

岗位职责:
1.负责质量管理体系建立、维护与持续改进。
2.统筹药品注册相关质量工作，保证注册资料与现场 GMP 一致。
3.开展 GMP 符合性监督，核查各项活动符合法规及 SOP 要求。
4.把控 GMP 实施大纲与质量策略方向，研判重大 GMP 事项。
5.跟踪法规更新，组织法规转化与内部质量培训。
6.统筹药监核查、客户审计迎检及缺陷整改闭环管理。

任职资格:
1.本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2.3年及以上质量管理经验；
3.有药品注册现场核查配合经验，熟悉注册批生产及核查要点；
4.参与过GMP内部自检或供应商审计陪同经历者优先；
5.精通ICH Q10，能构建基于风险的CAPA和变更决策树；
6.具有跨部门协作能力，沟通表达能力强。