验证工程师-拓新药业（海南）

岗位职责:
一、QA体系
1. 协同负责药品质量保证体系搭建、落地、持续改进。建立覆盖研发、采购、生产、检验、仓储、上市后全生命周期质量管控流程；
2. 负责新厂建设供应商审计、变更、偏差、OOS/OOT、稳定性考察管理，制定纠正预防措施 CAPA 并跟踪落实；
3. 技术转移资料审核、评估。
二、验证
1. 主导设备、设施、工艺及清洁验证方案设计、审核优化，统筹报告定稿，把控数据合规完整；
2. 全面负责验证项目全流程管理，包括风险评估、方案审批、现场管控及偏差处理，推进项目落地；
3.熟悉各类系统、设备的验证维护，分析方法及工艺验证的落地管控。

任职资格:
1.大专及以上，药学相关专业；
2.3年以上药厂制剂经验，且至少3年生产或质量管理经验；
3.熟练掌握变更、偏差、CAPA、风险控制等核心技能；
4.具备 GMP 符合性检查经验，熟悉检查流程及合规要点；
5.有较强的风险管理能力，具备较强主动性、执行力、协调沟通力，文件撰写能力。