锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、全权监管QC 实验室的所有检验活动，确保数据完整性。
2、CDMO 检验结果管控与放行：远程及现场审核CDMO出具的所有小核酸原料药及制剂的检验原始记录、色谱图谱及质量标准证书（CoA），确保检测结果的真实性与合规性。
3、带领团队，完成日常分析检验任务和物料及产品放行检测，IPC，方法转移和方法验证。
4、设计稳定性考察研究方案，并完成稳定性实验。
5、支持药物IND和NDA申报。
6、协同负责CDE现场核查及外部审计工作，协调审计整改，跟踪整改的实施情况。
7、完成公司和上级领导安排的其它工作。
任职要求：
1、制药、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，七年及以上化药/创新药QC岗位工作经验，三年以上管理经验；
2、熟悉药品管理的相关法律法规，熟悉ICH、国内外GMP法规；
3、可独立开展方法转移和验证；
4、良好的团队领导能力，沟通和表达能力；
5、有QC实验室建设相关经验优先；
6、有CDE现场审计经历优先；
7、有跟CDMO合作经验优先；
8、有临床III期或NDA项目经验优先。
亿腾医药（珠海）有限公司招聘岗位