质量运营专员

工作内容
1、质量体系文件与数据管理
负责研发及技术转移阶段质量体系文件的架构搭建、起草、格式审核、编号、签批、生效及受控分发；协助梳理电子实验记录本流程与权限，完成线上测试与审批，确保研发数据完整、可追溯。
2、研发项目质量支持
对接指定研发项目（如细胞治疗、疫苗等），完成项目专属文件的确认与生效，协助物料变更评估、物料质量标准及供应商基础资质确认，确保项目按节点合规推进。
3、质量体系与培训
协助建立并执行研发及技术转移阶段的培训体系，组织培训实施、考核及效果评价；审核商业化生产质量体系文件，监督各mRNA品种MAH的培训管理。
4、偏差、变更与CAPA管理
执行研发及技术转移阶段的偏差、变更、CAPA规程；协助审核商业化阶段相关规程及执行计划，监督执行过程；必要时对接注册部门，审核变更注册评级及申报资料。
5、物料、供应商与包装管理
建立并执行研发及技术转移阶段的物料、供应商/服务商管理规程；组织物料分级及供应商审计；参与商业化物料选择、分级、质量标准及供应商审计的监督；统筹MAH供应商管理，参与标签及说明书审核。
6、放行、批签发与现场监督
协助注册、非临床、临床样品的放行审批，以及商业化中间产品、成品、物料的放行审核；协助上市产品批签发材料审核及申请、抽样、封样、送样；监督研发现场试验及样品生产合规，审核现场巡查报告。
7、质量回顾、趋势分析与稳定性
监督商业化mRNA平台品种年度质量回顾、趋势分析及持续稳定性考察的执行，审核相关报告，跟踪质量提升事件；审核各MAH年度质量报告所需的mRNA平台产品信息。
8、其他工作
配合部门完成质量团队内部的协同辅助工作，高效完成领导交办的各项临时性质量相关工作。

任职条件
1、学历要求：本科及以上学历，药学、生物制药、生物工程、制药工程等相关专业。
2、经验要求：具备生物制品、疫苗或药企QC、QA质量管控经验或药品生产车间现场工作经验者优先，熟悉生物医药行业质量管控流程者优先；优秀应届生可培养。
3、能力要求：熟悉GMP、药品管理法、疫苗管理法等相关法规；了解药品研发、生产、商业化质量管控逻辑；具备基础的质量风险识别、数据分析、文档审核能力；具备良好的执行力和跨部门沟通协作能力。
4、素养要求：认同疫苗行业合规理念，具备较强的原则性、抗压能力和学习能力，工作认真负责、严谨务实，能严格遵守公司质量管理制度及行业规范。
6、语言要求：具备一定的英文法规或技术资料阅读能力者优先。