特医质量工程师-验证&变更

工作内容
验证管理
1.负责建立和维护工厂验证管理体系，包括验证主计划（VMP）的制定与实施。
2.负责生产设备、公用系统、实验室设备等确认活动（IQ/OQ/PQ）的组织与执行。
3.负责工艺验证、清洁验证。
4.参与新产品导入（NPI）过程中的验证活动，确保工艺符合质量和法规要求。
5.验证方案、验证报告的审核和归档管理。
6.负责验证偏差调查及整改措施跟踪。
变更管理
1.负责建立和维护工厂变更控制流程。
2.组织生产、设备、工艺、配方、原辅料、包装材料、检验方法等变更评估。
3.协调跨部门开展变更风险评估，识别对产品质量、安全性和法规符合性的影响。
4.跟踪变更实施进度并确认变更有效关闭。
5.评估变更对FSMP注册资料及产品注册状态的影响，必要时支持注册变更申报工作。

任职条件
1.本科及以上学历；食品科学与工程、食品质量与安全、生物工程、制药工程、等相关专业。
2.3年以上食品、乳品、特殊医学用途配方食品（FSMP）、保健食品或制药行业质量经验；
3.具有设备确认、工艺验证、清洁验证或变更管理经验；参与过新工厂建设或体系搭建项目者优先。熟悉食品及FSMP相关法规的验证要求；熟悉验证全生命周期管理理念。
4.具备良好的项目管理和跨部门协调能力；具备较强的文件编写及数据分析能力；有较强的问题解决和风险评估能力.