质粒发酵主管

工作内容
1、生产组织：按工艺方案和阶段性工作计划安排质粒发酵工序日常工作，统筹人员协调与生产准备，保证质粒发酵生产顺利进行、把好产品质量关。
2、工艺纪律与记录：严格按SOP操作、遵守工艺纪律，严格执行“双复核制度”，对生产过程数据的真实性与正确性负责，并检查各项生产记录的完整性、真实性、及时性与规范性。
3、现场监督指导：对质粒发酵工序操作员进行现场指导和操作规范性监督，随时检查、审核批记录填写，对物料领用、使用、退料进行监督复核。
4、人员培训：按部门培训计划组织SOP操作、设备使用、质粒发酵原理与工程技术等培训并书面考核、报人力资源部备案；SOP及新文件要求变更时及时培训，促进新老员工经验传承。
5、绩效考核：按公司安排完成本工序员工绩效考核，如实考核并与员工进行沟通。
6、异常处理：遇问题或异常情况及时向直接上级汇报并提出处理意见，不私自改动工艺、不隐瞒不报。
7、体系与安全：建立并监督质粒发酵工序工艺纪律、人员、安全、卫生、设备使用、物料平衡、技术数据汇总等管理体系，协助完善车间体系建设；保持高标准的质量与安全生产意识，排除生产安全隐患。
8、文件与审核：制订现场监督管理流程及相应文件；编写、审核车间内部文件与批记录；协助完成管辖范围内质量文件、SOP的编制与修订，定期将经验沉淀归纳、修订SOP。
9、总结汇报：每日统计质粒发酵生产数据并总结分析，与其他工序主管共同复盘每批生产；按周、月、季度进行工作汇报，按月递交生产月报及月、季、半年、年度总结报告。
10、数据完整性：对质粒发酵工序数据生命周期管理和数据完整性负责，监督员工遵守职业道德与GMP要求，准确、真实、完整地收集、记录、报告和保存数据，每年接受数据完整性再培训。

任职条件
1、教育背景：大专及以上学历，生物、药学等相关专业，具备生物学相关专业知识和技能。
2、工作经验：两年以上相关工作经验。
3、熟悉GMP相关法规要求，掌握发酵原理与设备操作，具备批记录填写与审核能力；具备一定的组织协调和现场管理能力，能够合理安排生产计划、调配人员并处理现场异常情况。
4、工作严谨细致，责任心强，坚持原则，具备良好的质量意识和数据完整性意识；具备带教培训能力，善于总结和沉淀经验，能帮助新员工快速上岗。
5、认同公司企业文化，抗压性好，具备团队协作精神。