法规与注册经理/高级经理

工作内容
岗位职责
1、负责肿瘤管线产品在 NMPA 及 FDA 的注册策略制定与执行，涵盖 IND、NDA/BLA 及补充申请。
2、组织协调 CTD/eCTD 申报资料的撰写、审核与递交，推动跨部门协作。
3、跟踪审评进度，组织答复监管机构问询，管理审评过程中的补充递交。
4、跟踪国内外注册法规动态，为内部团队提供法规支持。

任职条件
任职要求
1、药学、生物学、医学等相关专业硕士及以上学历。
2、5 年以上注册经验，其中 2 年以上肿瘤领域经验，有独立负责完整 IND 或 NDA/BLA 递交的经验优先。
3、熟悉 NMPA 注册法规及 CTD 格式；有生物制品注册经验者优先，有中美双报经验者优先。
4、较强的跨部门沟通协调能力和英文读写能力。