法规与注册副总监/总监

工作内容
职位概述
全面负责公司药品注册事务，统筹肿瘤创新药从IND到NDA的全生命周期注册管理，主导监管机构沟通，支撑公司创新药商业化与国际化战略。
核心职责
1、注册战略：制定中国及全球注册策略，规划加快审评路径，统筹全生命周期注册事务。
2、申报统筹：负责IND/NDA申报资料统筹与递交，跟踪审评进度，主导发补回复。
3、监管沟通：主导Pre-IND、EoP2、Pre-NDA等沟通会议，维护与NMPA/CDE的良好关系。
4、跨部门协作：将法规要求前置融入研发与生产，提供法规解读与合规风险评估。
5、政策追踪：追踪国内外法规动态，为管线布局与生命周期管理提供战略建议。

任职要求
1、药学、临床医学、生物学等相关专业本科及以上学历；
2、10+年以上药品注册经验，5年以上同等管理岗位经验；
3、具备创新药IND到NDA完整获批业绩，肿瘤领域优先；
4、精通NMPA法规及审评流程，熟悉FDA/EMA及ICH指导原则；
5、有ADC、双抗、TCE等前沿平台注册经验者优先；
6、中英文双语工作能力优异，战略思维与跨部门整合能力强。