国内注册高级专员

工作职责：

1、 新产品开发立项支持：支持研发部新产品立项，提供同类产品、注册法规等方面的信息支持；

2、 注册法规评估：基于国内注册法规，对注册资料要求、程序要求进行分析，支持注册工作计划制定；

3、 注册资料准备：根据注册法规要求和注册工作计划，组织技术部门进行申报资料编写，包括基于既有素材对资料内容进行组织整理、成稿、法规符合性审核等，以及组织技术部门进行资料修订及会稿，直至资料定稿；

4、 注册资料格式编撰：负责按注册法规要求完成电子申报资料格式编撰，确保符合注册申报要求；

5、 跟进审评进展：对接药品监管机构，跟进注册审评进展；

6、 外部沟通：日常维护及拓展外部沟通渠道，以满足产品注册需求；协调中检院注册检验等相关事宜；

7、 注册法规跟进及分析：跟进国内注册法规动态，及时分析、传递相关信息，为实际工作提供支持。

任职要求：

1、 硕士及以上学历，具备生物、药学或医学等相关专业背景；

2、 2年及以上相关工作经验者优先；

3、 细致、严谨，并具备较强的信息敏感性；

4、 具有较强的沟通和组织协调能力；

5、 适应出差。