质量负责人（金妍迪科）

职位介绍

岗位职责：

1、熟悉GMP的要求和指南，并确保企业的生产和质量管理体系符合这些要求。需审查和制定GMP相关的文件和流程，例如质量手册、程序文件、标准操作程序等。

2、领导和指导GMP团队，提供必要的培训和教育，确保成员理解和遵守GMP政策和流程；

3、负责检查和评估公司的质量管理体系，以确保其有效性和符合GMP要求，定期进行内部审核和评估，发现问题，并提出改进建议。

4、需协调和监督原材料、在制品和成品的检验和测试活动，以确保产品质量符合要求，确保公司的质量控制活动有效执行；

5、需要处理并解决与质量相关的问题和投诉，针对质量问题进行调查和分析，并采取相应的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生

6、需要参与公司的风险评估和管理活动，确保公司能够识别和应对潜在的质量风险，制定相应的风险管理方案，帮助减少风险对公司业务的影响；

7、需要熟悉并遵守药品监管机构的法规和指南，确保公司的生产和质量管理活动符合相关法规要求，并参与相关的法规合规工作；

8、需要参与公司的展示和审计活动，向监管机构、客户或合作伙伴展示公司的GMP质量管理实践，及时回答相关问题，并配合外部审计活动；

9、需要跟踪和评估公司的质量绩效，并提出改进建议，与其他部门合作，推动质量改进计划的实施，并监督其有效性。

任职资格：

1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；

2、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；

3、从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；

其他信息

行业要求：全部行业