岗位描述
工作职责(按重要性排序)
职责项一、协助受试者招募与筛选
1、
基于临床试验方案,协助研究者开展受试者招募工作,按照伦理已审批通过的招募广告内容和形式协助发布;
2、
协助研究者进行潜在受试者的初步筛选和入组跟进,熟练掌握入排标准及入组支持性证据要求,确保入组受试者符合方案要求。
职责项二、招募渠道维护与拓展
1、
维护和拓展招募渠道,包括医院科室、患者组织、线上招募平台等,建立稳定的招募渠道网络;
2、
协助研究者制定招募策略,与研究者沟通讨论入组计划、优化入组策略,了解目前招募筛选过程中遇到的困难并协助研究者制定解决措施;
3、
紧密跟进研究中心人员,了解招募进度;定期与中心研究团队成员沟通确认筛选入组数据进度,跟进当前受试者筛选入组情况及未来计划;
4、
负责项目学术支持工作(方案解读/研究者会议/项目宣讲),强化项目优势与价值;
负责内部流程优化与加速,统筹项目整体推进节奏。
职责项三、研究中心沟通与受试者管理支持
1、
协助CRA与研究者、研究团队保持日常沟通,及时了解并反馈可能影响试验开展的相关因素(如研究者对方案设计的疑问、团队成员对操作流程的建议等);参加研究中心启动会,收集研究者关于入组方面的疑问,参与讨论入组策略优化;
2、
按规范整理、归档与跟踪招募相关文档,确保工作过程完整、可追溯,符合GCP及公司SOP要求。
职责项四、第三方招募供应商管理与合规执行
1、
协助项目招募经理(PRM)开展第三方招募供应商中心层面的日常沟通、会议组织及入组进度跟进,建立对供应商实际业务工作的沟通、协商与反馈机制;协助执行阶段性数据汇总及供应商配合情况反馈;
2、
协助执行供应商过程监控与合规检查:按要求参与招募佐证材料真实性抽查、进度达成情况跟踪及合规事项的初步核实;严守职责边界红线——严禁直接接触试验参与者,严禁私自向供应商承诺合同条款以外的利益或豁免考核。
任职资格
教育背景
学历:本科及以上学历
专业:医学、护理、药学等相关专业(必需)
资格证书:GCP证书优先
工作经验
1、1-3年临床试验相关工作经验或者医药销售经验;
2、有临床试验协调、研究护士或临床招募相关经验者优先;
3、了解临床试验基本流程及伦理审查流程。
知识/技能/能力
1、主要技能:熟悉 ICH-GCP、中国GCP相关法律法规要求及赫尔辛基宣言等法规要求;熟练掌握试验方案及入排标准;具备良好的沟通表达能力和人际交往能力;具备一定的项目协调与文档管理能力;
2、语言要求:中文,英文CET-4及以上优先考虑;
3、优先条件:持GCP证书、有CRO或药企临床研究相关工作经历、有临床试验协调或受试者招募经验;
4、性格、沟通、思维、抗压等soft skills:工作积极主动,责任心强;具备良好的沟通协调能力和学习能力;能承受工作压力,具备团队协作精神和服务意识,严守合规底线。