药物警戒负责人（金妍迪科）

职位介绍

岗位职责：

1、负责药物警戒主体文件签批，负责药物警成体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规；

2、负责组织对药物警戒专职人员和相关部门人员的培训；

3、负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒工作要求；

4、负责药物警戒质量体系的管理和运行，以及日常工作的决策；

5、负表组织死亡群体/聚集性信号等重大药品伤害事件、药品安全突发事件的调查和处置，有权利调动其他部门资源参与药品伤害事件的调查、处理；

6、负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，了解产品风险控制计划；

7、负表制定合理的文献检索策略，对公司的产品开展文献检索，充分而及时的回复监管部门的质询，作为首要联系人保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计；

8、为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议(例如，变化，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通)；

9、确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合相关法律法规要求；

10、确保提交给监管机构的药物警戒数据达到必要的质量，包括准确性和完整性；

11、了解监管部门要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果；

12、参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等，开展药物警戒相关的审计工作。

任职资格：

1、具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；

2、三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

其他信息

行业要求：全部行业