锦鲤求职岗位描述
职位介绍
工作职责：
负责管理公司所有药品全生命周期的安全性评价及风险管理工作，包括但不限于安全性信号识别和分析，安全性风险评估、确认及风险控制措施制定，药品风险/获益评估等。床项目开展及海外合作开发及申报过程中，安全医生团队整体国际化专业能力建设及提升。
具体如下：
1. 负责管理公司所有在研产品临床研发期间药物警戒工作；组织研发SMT并承接协助开展公司药品安全委员会工作；
2. 负责公司药品全生命周期安全性事件的医学评价及分析，信号监测，确保信号检测和评价的及时性；
3. 负责组织识别和评估药品风险，指定合理的风险管理措施；
4. 负责组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
5. 负责风险管理计划/药物警戒计划的制定；
6. 负责药品说明书中安全性相关信息的确定，因安全性信息进行的说明书的修订工作；
7. 负责根据药品风险情况组织开展药品上市后安全性研究；
8. 负责定期安全性更新报告（DSUR、PSUR/PBRER、其他）的合理性；
9. 负责安全性相关质询回复中数据和信息的审核；
10. 负责上市前后药物安全医生团队管理及人才培养等工作。
任职要求：
基本条件 ：硕士及以上学历，博士优先；
专业要求：临床医学
工作经验 ：
1.10年以上药物警戒相关工作经验，3年以上团队管理经验，具有上市前后安全医生相关经验，具有IND，NDA递交安全性内容的准备经验。
2.具有国际化境外安全性相关临床项目经验。
3.具有临床期间及上市后产品的风险管理经验。
专业技能 ：
1.扎实的临床专业背景，持续的学习能力。
2.深入掌握全球药物警戒相关法规要求。
3.良好的团队协作及沟通能力。
4.英语听说读写优秀，可以作为沟通语言。"
能力素质：
战略思维：具备全局观与前瞻性，能结合行业趋势、监管要求与研发策略制定安全性管理策略。
领导力：优秀的团队管理与激励能力，擅长统筹资源、推动项目落地，具备跨部门协作影响力。
沟通表达：中英文听说读写流利，能撰写高质量技术报告与申报资料，高效开展内外部沟通与谈判。
抗压能力：能适应高强度工作节奏，在复杂项目中保持高效决策与执行力，责任心强。
其他信息
行业要求：全部行业
所属部门：药物警戒中心