临床供应链经理

岗位描述：

• 作为MRCT项目及中国临床试验项目供应链代表，制定和执行临床试验药物供应策略及计划

• 管理临床药物的需求预测、库存控制和分发计划

• 协调药物生产、对照药采购、包装、贴签和配送的全流程管理

• 监控MRCT项目的药物库存水平，确保供应连续性

• 管理药物进出口许可证和相关文件

• 协调处理温度偏移、供应短缺等异常事件

• 维护药品供应相关系统和追踪工具，定期向项目团队汇报药品供应状态、库存水平及风险预警

• 参与药品销毁及药品回收的协调和文件记录

• 管理与包装商、仓储及物流服务商的合作关系，评估、选择和监督第三方供应商的绩效，谈判合同条款，控制供应链成本

• 参与临床试验方案设计，提供药物供应方面的专业建议

• 协调药品的国际运输与进出口手续，熟悉各国进口临床试验用药品的申报流程（进口备案/临床试验许可）

• 管理交互式应答技术系统（IRT/IVRS/IWRS）的设置和维护

• 负责IMP相关法规文件的准备与管理，包括但不限于：IMP管理计划、药品标签设计（符合各国GMP/GCP法规要求）

• 负责EU Qualified Person（QP）放行流程的协调与跟进，尤其针对欧洲地区IMP的批次放行

• 支持临床试验用药品的偏差（Deviation）调查、CAPA制定及药监局检查准备

任职要求：

教育背景

• 医药生物类、物流管理类、国际贸易类、生命科学或相关专业本科及以上学历

工作经验

• 5年以上制药行业临床药物供应或供应链管理经验，对完整的临床供应生命周期有明确的了解，熟悉临床研究运营模式；

• 具有MRCT药物供应管理经验

专业技能

• 熟悉 ICH-GCP、FDA 21 CFR、EU GMP Annex 13、GMP、GDP 等法规要求

• 熟练使用 IRT/IVRS 系统

• 精通临床供应链管理系统和 ERP 系统

• 优秀的项目管理和供应商管理能力

• 较强的数据分析和预测能力

语言能力

• 流利的英语听说读写能力

• 能够进行跨国团队沟通协作