临床监查员CRA（南京）

【在家办公岗位】

岗位职责：

1、负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，以确保试验按照相关标准操作程序、临床试验方案、SOP、 GCP法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；

2、负责对临床试验文件、试验数据、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查，并及时提交稽查报告；

3、及时与监查员及研究者沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范；

4、合理制定稽查计划并组织实施，撰写稽查报告。及时跟踪稽查工作中发现的问题，并予以解决；

5、负责临床项目档案的管理、审核工作，形成审核报告，并提出纠正建议；

6、按规定对临床项目实施质量控制，分析质量问题并提出质量改进措施；进行质量记录，对通过稽查获得的信息和数据进行分析和处理，并对质量记录进行管理；

7、参与临床试验相关文件的制定、审核；参与标准操作规程的制定及实施过程的监督。；

8、完成领导交办的其它工作。

任职要求：

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；

2、有2年以上CRA项目监查经验、实验数据管理工作经验；

3、熟悉GCP法规以及有关临床研究的相关法规，熟悉项目管理和监查流程，熟悉试验方案；

4、能够适应出差。