金赛优才生计划-生物药质量方向（非检验类）

岗位职责：

1、参与厂房、设施、设备、工艺验证活动，执行 GMP 相关文件，完成验证方案撰写、现场实施、数据记录与验证报告整理。

2、跟进原液、制剂生产现场质量监控工作，开展现场巡检，识别质量风险，协助偏差、变更、CAPA 相关资料收集与闭环管理。

3、参与质量体系文件维护、现场审计、GMP 合规自查，跟踪质量问题整改，保障生产全过程符合药品质量管理规范。

4、在导师指导下参与质量风险评估，汇总质量数据，协助开展质量回顾、持续改进相关工作。

能力要求：

1、硕士应届毕业生，制药、工程、药学、生物工程等相关专业。

2、了解 GMP 质量管理体系基础理论，熟悉验证、现场质量监控基本概念优先。

3、具备较强学习能力，细心严谨，具备良好的数据分析、文档撰写与沟通协作能力。

4、英语可作为工作用语，A级优先；有药企相关实习经历优先。