岗位描述
岗位职责
1、负责医药研发多项目(小分子 / 大分子创新药等)的全生命周期管理,制定项目整体计划、里程碑节点及阶段性目标;
2、主导项目启动、规划、执行、监控及收尾全流程,跟踪各项目研发进度(临床前研究、临床试验、注册申报等环节),定期输出多项目进度报告、风险清单及决策建议,及时向管理层同步项目状态;
3、作为研发项目核心协调人,对接研发(药物化学、制剂、药理毒理等)、临床、注册、生产、质量、财务等跨部门团队,明确各部门职责与协作节点,解决多项目推进中的资源冲突、技术分歧等问题,保障协作顺畅;
4、建立项目风险识别、评估及应对机制,预判研发过程中的技术风险、法规风险、进度风险等,制定应急预案并落地执行;快速响应项目突发问题,组织跨部门研讨并推动解决方案落地;
5、结合项目优先级,合理调配人力、物力、财力等研发资源,平衡各项目资源需求,提升资源利用效率;参与制定部门年度资源预算方案,跟踪预算执行情况;
6、负责项目核心文档的统筹管理,包括立项报告、项目计划、试验数据、注册资料、会议纪要等,确保文档规范归档与可追溯;确保项目执行符合 NMPA、FDA、EMA 等医药研发相关法规及公司合规要求;
7、组织项目阶段性复盘及结项总结会议,分析项目推进中的成功经验与改进空间,输出复盘报告并沉淀为项目管理标准流程(SOP),优化公司研发项目管理体系;
8、协助对接 CRO/CMO 合作方、临床机构、监管部门等外部资源,跟进合作项目进度、合同执行及沟通协调,保障外部协作项目顺利推进。
任职要求
1、硕士及以上学历,药学、生物制药、临床药学、药理学、药物化学等医药相关专业;
2、3 年以上医药研发项目管理经验,具备多项目并行管理实操经历(至少主导 / 核心参与 2 个及以上医药研发项目全流程),熟悉小分子 / 大分子创新药研发流程(临床前→临床试验→注册申报)者优先。