药品注册

岗位职责
1、负责项目的全生命周期注册管理，涵盖临床前研究申请（IND）、临床试验申请 / 补充申请、生产上市申请（NDA/ANDA）、进口药品注册等全流程；
2、主导或统筹项目注册资料的撰写、整理、审核与汇编（含 CTD 格式资料、eCTD 申报），确保资料的完整性、准确性与合规性；对接 NMPA、FDA、EMA 等国内外监管部门，完成注册申请提交、补正资料跟进及申报进度跟踪；
3、负责与国内外监管部门（药审中心、核查中心等）的日常沟通、会议组织（如审评沟通会、现场核查对接），及时响应监管问询，解决注册过程中的技术与合规问题；
4、对接研发（药物化学、制剂、药理毒理等）、临床、生产、质量、法务等跨部门团队，明确各项目注册资料需求与交付节点，协调解决注册与研发、生产环节的衔接问题，保障注册资料及时闭环；
5、跟踪国内外医药注册相关法规、技术指导原则（如 NMPA 药品注册管理办法、ICH 指导原则）及审评审批政策变化，分析对多项目注册的影响，输出合规建议并推动落地；
6、注册核心档案管理，包括注册申请文件、监管沟通记录、审评意见、批准文件等，建立规范的注册资料数据库，确保资料可追溯与安全归档。

任职要求
1、硕士及以上学历，药学、临床药学、生物制药、药理学、药物化学、药事管理等医药相关专业；
2、3 年以上医药注册相关工作经验，具备注册管理实操经历（至少主导/核心参与 2 个及以上医药项目全流程注册，涵盖 IND/NDA/ANDA 任一阶段），熟悉创新药注册流程及国内外审评审批逻辑者优先。