岗位描述
岗位职责
1、负责新药项目候选化合物筛选至IND阶段的DMPK研究规划与方案设计;
2、筛选、对接并全过程管理委外CRO,包括方案沟通、执行跟进、质量审核及进度管理;
3、对DMPK相关数据(包括PK、代谢、渗透性、蛋白结合等)进行系统分析与解读,支持化合物优化及候选化合物遴选;
4、应用合适的方法(如跨种属外推、PBPK建模等)开展人体PK预测及首次人体给药剂量评估;
5、与项目团队及相关部门保持良好沟通,清晰汇报研究结果并提出专业建议;
5、整合DMPK数据,完成IND申报资料DMPK模块撰写。
任职要求
1、药代动力学、药物代谢或相关专业硕士及以上学历;
2、3 年以上DMPK研究经验(药企或 CRO 均可),有CRO管理或外包研究经验者优先;
3、熟悉ADME全套研究方法与判定标准,能独立判断数据质量与合理性;
4、熟悉申报要求,中英文报告撰写能力良好;
5、具备良好的团队合作精神及跨部门协作能力。