医学副总监

岗位职责
1、参与制定麻醉相关或指定治疗领域药品上市前临床开发策略，明确临床试验阶段目标、适应症选择、给药方案及终点指标设计，结合监管要求与竞品格局动态优化开发计划。
2、参与Protocol、CRF的设计与审核，开展中心监查与数据核查，协调解决试验中的医学问题（如不良事件处理、方案偏离管理），组织数据解读与临床总结报告撰写。
3、参与整合 IND、NDA医学资料整合，按 CTD 格式审核临床模块资料，参与 CDE 等监管机构的沟通，确保申报合规。
4、参与建立研发、药物警戒等部门建立协作机制，识别临床开发中的疗效、安全性及审批风险，制定应对预案，配合收集与评估不良事件（AE/SAE）数据。
5、负责核心岗位带教与培训实施，提升团队专业能力与合规意识。

任职要求
1、麻醉学、临床医学、药理学等相关专业，硕士及以上学历；
2、5-10年医药行业上市前医学相关工作经验，有团队管理经验者优先；
3、具备国内 CDE IND 申报实操经验，有 NDA 申报成功案例者优先；
4、熟悉中国 GCP、ICH-GCP 及药品注册法规，具备监管沟通实战经验。